导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法

YY 028513一次性使用无菌血管内导管-导管和导管座装配处压力下液体泄漏的试验方法：C1原理通过防泄漏连接件将导管接到注射器上，向导管和导管座装配处（如果有）以及导管管路内施加一定的水压，检查是否泄漏。检测设备：                                                                                                  LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪C2试剂C2.1蒸馏水或去离子水C3仪器C3.1标准钢制锥头，符合GB1962规定的6:100外圆锥接头。C3.2防泄漏连接器，用于连接标准锥头（C3.1)与注射器（C3.4)，有能够测量350kPa以下的压力表，并有一小的内腔。C3.3连接器，用于注射器(C3.4）和无座导管间的防泄漏连接。C3.4 10ml注射器，器身密合性、锥头密合性符合GB15810的规定。C3.5 闭合试样的装置，如夹子。C4步骤C4.1 当供试导管带有一个或多个座时，如有分离的座，需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C3.1)上，两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5N 的轴向力，保持5s，同时进行扭转，扭力不超过0.1N·m，旋转不超过90°﹔将标准锥头(C3.1)通过连接器(C3.2)与注射器(C3.4)相连接。C4.2当供试导管无座时，通过连接器（C3.3）将导管连到注射器（C3.4)上。C4.3向注射器内充如22℃±2℃的水（C2）并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合（C3.5）试样。C4.4 使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力，通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处（如果有〉和导管管路的液体泄漏情况，例如，形成一个或多个液滴，记录是否有泄漏发生。C5试验报告试验报告应包括以下信息:A)导管的识别;B）座装配处（如果有）和导管管路是否发生泄漏的描述。LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪 LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪 产品简述 LCCT-01A型鲁尔接头综合性能测试仪是根据“GB/T1962.1－2015（ISO594-1:19）(ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头第一部分：通用要求”中条款设计制造的，专门用于测试圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的专用测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示，用触摸屏操作，操作更便捷，性能更稳定，设定，实时显示测试力值，保持时间，具有功能齐全，显示清晰等优点。 技术参数 项目 参数 轴向力量程 20N～40N，检定误差不大于读数的±2% 扭矩量程 0.02N·m～0.16 N·m,检定误差不大于读数的±2.5% 内部压强 200kPa ～400kPa,检定误差不大于读数的±2% 分离力 20N~40N，误差不大于±2% 保持时间 1~60s，误差不大于±1s任意设定 扭 矩 0.020N•m～0.160N•m 公称容量 1mL~60mL任意选择 工作温度 5℃～40℃ 相对湿度 45%～80% 电源电压 220V±22V 电网频率 50Hz±1Hz 净重 20Kg 外形尺寸 440×350×384 (mm) 参照标准 GB/T 1962.1，GB/T 1962.2