灭菌容器微生物入侵的测试

1.简介  微生物形体微小，极易通过各种途径入侵、扩散，目前的检疫、检测措施又难以及时发现和阻隔，而微生物入侵对人类健康、经济发展，乃至社会稳定和安全均构成严重威胁 。因此有必要对注射剂的容器密封系统完好性进行挑战性实验，确定工艺流程的稳固程度，防止微生物入侵以确保产品质量。  微生物侵入试验是对终灭菌容器／密封件系统完好性的挑战性试验。在验证试验中，取输液瓶或西林瓶(小瓶)，灌装入培养基，在正常生产线上压塞、压盖灭菌。此后，将容器密封面浸入高浓度运动性菌液中，取出、培养并检查是否有微生物侵入，确认容器密封系统的完好性。此同时，需作阳性对照试验，确认培养基的促菌生长能力。2.系统描述  本次密封系统的完好性试验采用灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基，经压塞、轧盖、灭菌、微生物侵入试验，试验分为两组，A组为正常微生物侵入试验，B组为微生物挑战试验，检查产品密封可靠性是否达到要求，并对试验结果进行分析研究。3.验证目的  通过密封系统的完好性试验确认10ml瓶塞盖组成的密封系统完好性良好，能够产品能防止外界污染的工艺要求。4.1试样制备4.1 .1培养基的配制：用大豆胰蛋白胨肉汤培养基，按30g加1L注射用水的比例配制1.6L，胶塞、铝盖 、西林瓶121℃ 40min灭菌4.1.2试样密封：在生产线上灌装大豆胰蛋白胨肉汤培养基（或取洁净西林瓶用洁净注射器灌装），装量为8ml/瓶，灌装130瓶，使用自动压塞和轧盖设备将西林瓶密封。4.1.3试样灭菌：将密封后试样于121℃，15min湿热灭菌。[备注：采用加热方式进行终灭菌，终灭菌产品中的微生物存活概率（即无菌水平， SAL）不得高于10-6。 采用湿热灭菌方法进终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟]4.1.4试样预培养：从蒸汽灭菌器中取出试样，冷却，将每一试样倒转，使培养基与西林瓶内表面充分接触，在30～35℃下竖放培养14天。4.1.5 B组试样培养：小心拧松至少50个试样的铝盖，注意不要破坏其密封口，将拧松铝盖时不慎损坏西林瓶密封性的所有试样剔除；同时挑选至少10个封口处缺损的西林瓶；两者标记后在30～35℃下倒转竖放培养14天。5.试验设备：LT-PNP微生物入侵试验仪测试原理可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和泄漏位置。                                          LT-PNP微生物入侵试验仪产品特征1. 7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线2. 正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择3. 配备高速采样芯片，测试数据的实时性和准确度4. 采用日本SMC气动元件，可靠5. 大量程测试范围，满足用户更多试验要求6. 自动恒压，整个实验过程稳定、准确7. 自动反吹卸载，减少人为干预8. 正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验9. 试验腔设计，既可样品浸入溶液，又试验过程中实验人员不接触溶液10. 气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命11.用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能（可选）12.试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看13. 设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过软件可实时显示试验数据和试验曲线山东普创工业科技有限公司 LT-PNP微生物入侵试验仪 产品介绍： 微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及 密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密 封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装 件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各 种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等 指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力 密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等 指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检 测效率。 产品特征： ·7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线 ·正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择 ·配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度 山东普创工业科技有限公司 ·采用日本SMC气动元件，性能稳定可靠 ·大量程测试范围，满足用户更多试验要求 ·高精度自动恒压，整个实验过程稳定、准确 ·自动反吹卸载，减少人为干预 ·正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置，一键完成试验 ·独特试验腔设计，既可保证样品完全浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ·独有气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命 ·用户分级权限设置，满足 GMP要求、测试记录审计、追踪功能（可选） ·试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看 ·设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线 测试原理： 可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和 泄漏位置。 技术参数： 正压测试范围 0 ～ 100 KPa（标配，其它量程可选） 充气头 Φ6或Φ8 mm （标配） Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10（选购） 真空度 0~-90 Kpa 响应速度 ＜5 ms 分辨率 0.01 Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式 显示屏 7吋触摸屏 正压气源压力 0.4 MPa ～ 0.9 MPa（气源用户自备） 接口尺寸 Φ6或Φ8 保压时间 0-9999 s 罐体尺寸 定制 设备尺寸420（L）X 300（B）X 165（H）mm 气源压缩空气（用户自备） 打印机（选配）针式 重量15Kg 执行标准： YBB00052005-2015、GB/T15171、GB/T27728-2011、GB7544-2009、ASTMD3078 ， YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T17876-2010、GB/T10440、GB18454、GB19741、GB17447、ASTMF1140、ASTMF2054、GB/T17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620