PLD-601在无菌医疗器械初包装洁净度判定中的应用

PLD-601在无菌医疗器械初包装洁净度判定中的应用无菌医疗器械的初包装是无菌医疗器械的组成部分，因此其洁净度直接影响到无菌医疗器械的洁净度。这就要求初包装要在有足够洁净的条件下生产。对于某些特殊器械的初包装，可能要求在与无菌医疗器械同等洁净度的生产环境下生产或进行末道清洗。T/CAMDI 009.1-2020 无菌医疗器械初包装洁净度 第二部分 用于评价无菌医疗器械初包装的微粒污染，该方法采用液体洗脱的方法收集并采用适宜的计数设备对收集的微粒进行计数。用符合要求的测试用水以适宜的方法与无菌医疗器械初包装的器械接触表面充分接触，通过震荡 将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的不同粒径用符合要求的测试用水以适宜的方法与无菌医疗器械初包装的器械接触表面充分接触，通过震荡将附着在试样表面的微粒洗脱下来，并收集洗脱液。采用光阻法微粒计数器对洗脱液中洗脱的不同粒径微粒的数量进行计数，并用微粒污染指数报告试验结果。PLD-601 不溶性微粒检查仪就是一款成熟的微粒管控检测仪。采用双激光窄光传感器，双精准流量控制--精密计量柱塞泵和超精密流量电磁控制系统，操作简捷，软件控制，内置多种药典标准，只需调用即可；每次检测都可以自定义检测粒径值；带审计追踪、权限管控、电子签名等功能。  PLD-601不溶性微粒检查仪技术参数 序号 项目 内容 1 检测原理 光阻法 2 传感器 第八代双激光窄光检测器 3 测试软件 V8.9分析测试软件集成版&PC版； 4 检测标准 满足中国药典2020版、美国药典、欧洲药典、英国药典、 GB8368等标准 5 测试标定 JJG1061或乳胶球或ISO21501 6 操作方式 彩色液晶触摸屏操作&无线键鼠组合 7 检测范围 1-450um 8 特殊检测 自定义1~100μm 9 取样方式 计量泵 10 进样精度 <±1% 11 精确度 <±3%典型值 12 重合精度 1000粒/mL（3%重合误差） 13 分辨率 >95%（按中国药典2020版校准） 14 通道数 1000个，可自定义4、6、8、16、32、64、128个尺寸范围 颗粒计数值测试 15 取样流速 5mL/min～100mL/min 16 清洗流速 5mL/min～500mL/min 17 流体温度 0℃～80℃ 18 环境温度 0℃～50℃ 19 售后服务 普洛帝服务中心/中特计量检测研究院