YY/T 0681.5导尿管无菌包装的粗大气泡法检测方案

         《YY/T 0681.5-2010无菌YY器械包装实验方法第5部分:内压法检测粗大泄漏（气泡法)》是一份规范无菌YY器械包装试验方法的标准，旨在检测医用包装中的粗大泄漏。该方法对250pm以上孔径的检出概率为81%，适用于托盘和组合袋包装。本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。为确保得到可重复的结果，必须针对不同的包装材料和规格确定实验压力。不正确的包装加压会显著降低本试验方法的灵敏度。增加压差可以提高实验灵敏度，但是过高的压力可能会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡，这可能会对判断是否有缺陷存在产生误导。测试仪器：                                                                                         LT-03A泄漏与密封强度测试仪1、试验方法A-非透气性包装的程序1.1用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插人部位。1.2向试验样品中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm向包装内施加空气。注用一个能使包装保持适当深度的限位器将会使试验非常方便。1.3必要时,调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于非透气性包装所确定的*小试验压力。必要时，调节限压阀和压力调节器以保持恒压。1.4检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流,检验时间依据包装的大小而定.1.5从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。2、试验方法B-透气性包装的程序2.1如必要,按1.2.4对样品施加阻隔剂。2.2用穿孔器(如小的槽形螺丝刀或其他适宜的装置)在包装上穿一个孔。以便将空气源和压力监测器插人到样品中。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为*小。如果必要,穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插入部位。2.3向包装中插人空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5 cm,并保持至少5 s向包装内施加空气。注使用一个限位器将有助于整个包装保持在适当深度。2.4必要时，调节气体和限压阀，缓慢对包装充气至大于或等于透气性包装所确定的*小试验压力。必要时,调节限压阀和压力调节器以保持恒压。2.5检验整个包装上显示破损(密封处通道、针孔、破裂、撕裂等)区域的气泡流，检验时间依包装大小而定。2.6从水中取出包装,标出所有观察到的破损区域。Paratronix LT-03A泄漏与密封强度测试仪 产品介绍 LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边 的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化 瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接 强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接 脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。 产品特点 ● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率 ● 最大量程＞1.8Mpa，符合最新国标要求（需定制） ● 系统采用正压法测试原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，满足多重任务 ● 防盗瓶盖脱离、泄漏、端盖脱离、瓶体耐内压、软包装破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求 ● 专利设计，有效避免过冲 ● 自带针式打印机、结果永久保存 ● 双重压力保护，安全稳定 ● 试验量程可选，非标夹具可定制 标准配置：主机、测试架 选购件：测试附件（约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；圆柱型复合罐端盖脱离装 置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置）、药用泡罩密封性试验等装置 备注：本机气源接口为Φ6 mm聚氨酯管；气源用户自备 该产品符合多项国家和国际标准：ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、 GB 17447、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 /YY/T 0681.3、YY/T 0681.5、YY/T 0681.9、ASTM F1140、ASTM F2054、ASTM F2095、ASTM F2096 产品应用 行业：食品、药品、汽车、救援、运输等 种类：高温灭菌、生产线灌装、充气包装、饮料瓶、瓶颈、瓶胚、防盗瓶盖、软膏管、货架期评判、医用输液袋、输液瓶、泡罩包装、安全气囊、救生装置、缓冲气垫等