无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法

一次性使用无菌血管内导管压力下液体泄漏的试验方法：C.1 原理通过防泄漏连接件将导管接到注射器上,向导管和导管座装配处(如果有)以及导管管路内施加一定的水压,检查是否泄漏。C.2试剂C.2.1蒸馏水或去离子水。C.3仪器C.3.1 标准钢制锥头,符合 GB/T 1962规定的6%外圆锥接头。C.3.2 防泄漏连 接器,用于连接标准锥头(C.3.1)与注射器(C.3.4),有能够测量350 kPa以下的压力表,并有一小的内腔。C.3.3 连接器,用于注射 器(C.3.4)和无座导管间的防泄漏连接。C.3.4 10 ml.注射器,器身密合性、锥头密合性符合GB 15810的规定。C.3.5 闭合试样的装置,如夹子。C.4步骤C.4.1当供试导管带有一个或多个座时,如有分离的座,需按制造商的使用说明书进行装配。将座连接到标准锥头(C.3. 1)上,两部件必须是干燥的。在装配时施加27.5 N的轴向力,保持5 s,同时进行扭转,扭力不超过0.1 N.m,旋转不超过90° ;将标准锥头(C.3.1)通过连接器(C.3.2)与注射器(C.3.4)相连接。C.4.2当供试导 管无座时，通过连接器(C.3.3)将导管连到注射器(C.3.4)上。C.4.3向注射器内充人22℃± 2℃的水(C.2)并排除空气。调节注射器中水的体积至公称刻度容量，在尽可能靠近导管末端处闭合(C.3. 5)试样。C.4.4使注射器和导管的连接轴线呈水平。向注射器施加一轴向力,通过活塞与外套的相对运动产生300kPa至320kPa的压力。保持此压力30s。检查座装配处(如果有)和导管管路的液体泄漏情况，例如,形成一个或多个液滴,记录是否有泄漏发生。C.4.5对于水和性血管内导管,对水合前导管和水和后导管进行C.4.1至C.4.4步骤。C.5试验报告试验报告应包括以下信息:a) 导管的识别:b)座装配处(如果有)和导管管路是否发生泄漏的描述(水合性血管内导管水合前和水合后)。二、试验设备                                                                                                      LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 产 品 简 述 LCCT-01A 型鲁尔接头综合性能测试仪是根据“GB/T1962.1－2015（ISO594-1:19）(ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械 6%（鲁尔）圆锥接头***部分：通用要求”中条款设计制造的，zhuan门用于测试圆锥接头的漏液、 漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的***测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示，用触摸屏操作， 操作geng便jie，性能更wen定，设定，实时显示测试力值，保持时间，具有功能齐全，显示清晰等优点。ParatronixLCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 产品简述 LCCT-01A 型鲁尔接头综合性能测试仪是根据 "GB/T1962.1-2015 (ISO594-1：19) (ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分：通用要求”中条款设计制造的，专门用于测试圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的专用测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示，用触摸屏操作，操作更便捷，性能更稳定，设定，实时显示测试力值，保持时间，具有功能齐全，显示清晰等优点。 技术参数 项目 参数 轴向力量程 20N~40N， 检定误差不大于读数的±2% 扭矩量程 0.02N·m~0.16 N·m，检定误差不大于读数的±2.5% 内部压强 200kPa ~400kPa，检定误差不大于读数的±2% 分离力 20N~40N， 误差不大于±2% 保持时间 1~60s，误差不大于±1s任意设定 扭 矩 0.020N·m~0.160N·m 公称容量 1mL~60mL 任意选择 工作温度 5℃~40℃ 相对湿度 45%~80% 电源电压 220V±22V 电网频率 50Hz±1Hz 净重 20Kg 外形尺寸 440×350×384 (mm) 参照标准 GB/T 1962.1， GB/T 1962.2