YY 0485—2020心脏停跳液灌注器鲁尔接头性能的测试

YY 0485—2020一次性使用心脏停跳液灌注器本标准规定了一次性使用心脏停跳液灌注器的结构与分类、要求、试验方法。本标准适川于一次性使川心脏停跳液灌注器(以下简称灌注器)，灌注器供体外循环心脏直视手术作心脏停跳液灌注用。4.2.6鲁尔接头：鲁尔接头应符合GB/T 1962.1或GB/ T 1962.2的要求。检测设备：                                              ‍                                                       LCCT-01A鲁尔接头综合性能测试仪注射器、注射针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求漏液：在5.2所述条件下试验,泄漏量不得足以形成水滴落下。在试验中,圆锥接头的轴线应处于水平位置。4.3漏气在5.3所述条件下试验,应无气泡形成。在最初5 s内形成的气泡可忽略不计。4.4分离力在5.4所规定的条件下装配,然后在背离圆锥接头装配方向,施加25N的轴向力,二者不得分离。4.5 应力开裂在5.5所规定条件下试验,圆锥接头不得有应力开裂现象。                                       试验方法：5.1尺寸应按5.1.1至5.1.4规定的程序进行试验。5. 1.1用如图3所示的钢制量规进行试验。                  5.1.2在20℃士5℃下进行试验。5.1.3在试验前,对吸湿性材料制成的产品应在20℃±5℃和50%士10%相对湿度环境下﹐至少放置24 h。对于非吸湿性材料制成的产品无规定要求。5.1.4施加5N的总轴向力,不加扭矩,将量规装配到圆锥接头上,然后撤除轴向力。5.2漏液的试验方法应按5.2.1至5.2.6规定的程序进行试验。5.2.1―将被测圆锥接头与一钢制的外圆锥或内标准接头连接,标准接头尺寸应符合图4或图5规定，连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1 N·m的扭矩进行扭转,旋转角不超过90°。5.2.2向组件内注入水。5.2.3排出空气。5.2.4确保组件的外部干燥。5.2.5封住组件的出口,将内部水压加到300 kPa。5.2.6保持此压力30 s。注:如果其他试验方法与上述规定的标准试验方法之间具有良好的相关性,那么也可使用。5.3︰漏气的试验方法5.3.1外圆锥接头应按5.3.1.1至5.3.1.7规定的程序进行试验。5.3.1.1―将被测外圆锥接头与一尺寸符合图4规定的标准内圆锥接头相连﹐连接双方均应干燥。在装配过程中,施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1N·m的扭矩进行扭转,旋转不超过90°。5.3.1.2用一极小容量的防漏接头将标准的内圆锥接头与注射器相连,此注射器已按GB 15810要求预先通过了抽吸时的活塞处泄漏的试验。5.3.1.3通过此装置和标准内圆锥接头,向注射器内注入新煮沸后冷却的水,水量应超过注射器刻度容量的25%。5.3.1.4排出空气,允许留有一个小的气泡。5.3.1.5调节注射器中的水量至刻度容量的25%。5.3.1.6封住圆锥接头组件后端的小孔。5.3.1.7将注射器的锥头向下,回抽注射器的芯杆至公称容量处,保持15 s。5.3.2内圆锥接头同5.3.1进行试验,但使用带有符合图5规定的钢制标准外圆锥接头的注射器与内圆锥接头装配后进行试验。注:如果其他试验方法与上述标准试验方法的检验结果具有良好的--致性,那么也可使用。5.4分离力的试验方法应按5.4.1和5.4.2规定的程序进行试验。5.4.1同5.2.1的方法进行装配。5.4.2在背离装配的方向上施加25 N的轴向力,其速率大约为10 N/s,保持10 s。5.5应力开裂的试验方法应按5.5.1至5.5.3规定的程序进行试验。5.5.1将被测圆锥接头与一钢制的外、内圆锥标准接头相连接,接头尺寸应符合图4或图5的规定,连接双方都必须干燥。在装配时施加27.5N的轴向力,保持5 s,同时以不超过0.1 N·m 的扭矩进行扭转,旋转不超过90°。5.5.2对一次性使用无菌注射针,将已装配的接头在20℃士5℃下放置24 h。5.5.3 除5.5.1所述的通用设备,将已组装的接头在20℃士5℃下放置48 h。ParatronixLCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 LCCT-01A 鲁尔接头综合性能测试仪 产品简述 LCCT-01A 型鲁尔接头综合性能测试仪是根据 "GB/T1962.1-2015 (ISO594-1：19) (ISO80369)注射器、注射 针及其他医疗器械6%(鲁尔)圆锥接头第一部分：通用要求”中条款设计制造的，专门用于测试圆锥接头的漏液、漏气、分离力、旋开扭矩、易装配性、抗滑丝性、应力开裂等性能的专用测试设备。该设备由智能控制器、液晶显示 屏、步进电机、步进电机驱动器、传动机构、传感器、夹具、打印机等组成。采用全中文菜单显示，用触摸屏操作，操作更便捷，性能更稳定，设定，实时显示测试力值，保持时间，具有功能齐全，显示清晰等优点。 技术参数 项目 参数 轴向力量程 20N~40N， 检定误差不大于读数的±2% 扭矩量程 0.02N·m~0.16 N·m，检定误差不大于读数的±2.5% 内部压强 200kPa ~400kPa，检定误差不大于读数的±2% 分离力 20N~40N， 误差不大于±2% 保持时间 1~60s，误差不大于±1s任意设定 扭 矩 0.020N·m~0.160N·m 公称容量 1mL~60mL 任意选择 工作温度 5℃~40℃ 相对湿度 45%~80% 电源电压 220V±22V 电网频率 50Hz±1Hz 净重 20Kg 外形尺寸 440×350×384 (mm) 参照标准 GB/T 1962.1， GB/T 1962.2