西林瓶真空衰减法密封性测试仪

   由于西林瓶瓶盖不当而引起的注射剂召回和容器密封性测试的方法和相关标准要求，对于注射合适的容器封闭系统(CCS)可以保护注射的药物免受外部影响，根据《FDA无菌生产指南2004》，无菌产品的生产需要检查容器密封系统，即容器-封口完整性试验(CCIT)。包装完整性，也称为容器封闭完整性，是指包装系统防止内容物损失、微生物入侵和气体(氧气、空气、水蒸气等)进入的能力。)或其他物质，并确保药品持续符合安全和质量要求。容器进行密闭性测试可以分为不同物理教学方法（Physical CCIT）和微生物研究方法（Microbial CCIT）。测试分析方法主要包括一些常见的亚甲基蓝染色、真空衰减、激光、微生物技术侵入法等。今天针对真空衰减法密封性测试仪我们做个简单的介绍：检测仪器：MLT-V100微泄漏无损密封性测试仪产品特点：测试腔体更换简便、快速，无需拧螺丝或法兰等复杂操作基于ASTM F2338-09、USP1207及PDA TR27的标准双传感器技术不仅用来监测测试腔的真空状态，同时也监测了预定测试时间段内的真空压力变化测试的灵敏度取决于双传感器的灵敏度、测试腔的设计、测试的背景噪音和程序设置的时间和压力。测试过程自动化，测试人员只需要简单的打开测试腔，更换被测样品包装即可。适合实验室的离线操做和车间的抽检操做方式，整个测试过程仅需要几十秒，对产品和包装不会造成破坏和伤害。10寸大液晶显示屏，触摸屏操作； 对试样进行无损测试，降低生产成本； 双传感器测量技术，精度高，判断准确； 自动计算泄露孔径，方便数据比对；自动判断测试结果合格与否； 超3000条超大数据存储；多种测试单位任意切换，满足不同测量需求四级管理权限设定，满足药典规定，方便设备管理； 多种数据存储方式，满足不同测试需求； 独立主机，可连接不同测试夹具，满足用户测试需求；产品应用：1. 准备过程：   测试前，正确连接设备的气路，电路；2. 开机预热10min；3.  准备好阴性瓶和阳性瓶试样；4.进入到试验界面；5.点击“参数"进入参数设置界面，输入测试试样的相关信息，保存后退出；6.点击“校准"按钮进入校准界面7.将试样放入夹具中，点击“测试测试过程实时显示压力值和测试曲线；8.测试结束后显示测试结果信息；9.点击“打印"按钮；Paratronix 产品介绍 MLT系列微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专业适用于各种空的/预充式 注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐、其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先 进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20pm 能够检测的最小孔径 <1pm可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验，量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 执行标准 《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 《YYT 0681.18-2020 无菌医疗器械包装试验方法第18部分：用真空衰减法无损检验包装泄漏》 什么是泄漏 泄漏是物体壁中瑕疵或缺陷造成的结果，可让气体或液体从壁的一侧穿透到另一侧。该缺陷可能是由于孔、孔隙、可渗透元件、不正确的组 装或任何其他制造误差造成的。所有机械物体都有这种缺陷——没有“绝对密封”的物体。泄漏密封性是指根据最终组装、特定系统或相应组件 的使用要求，其不得泄漏液体或具有确定的最大气体泄漏要求。密封性的标准必须根据各自的需要单独进行定义和量化。通过壁的介质传输可以 用“泄漏率”来描述。它被定义为特定流体在特定条件下通过泄漏区的吞吐量。介质传输的驱动作用可以是通过壁的压力梯度或浓度差异。 机械泄漏示例 Old or brittle seals Mounting errors 吸附，吸收、解吸、解吸、渗透、泄漏 泄漏量和泄漏率的大小 解吸 高精密密封 气体密封 病毒密封 细菌密封 水密封 水滴 水流 泄漏尺寸 0.1 pm 0.8 pm 3 pm 10 pm 30 pm 100 pm 1mm 泄漏率 10-12 Pa m's1 10-10 Pa m's 108 Pa ms 106 Pa m's1 10 Pa m‘s1 10 Pa m's 1 Pa m*s 按1立方厘米容积泡泡换算的泄漏时间 >1000年 >30年 >100天 >1天 >15分钟 10秒 0.1秒 通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 测试方法 方法解释 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm(约25pm漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3p以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高 测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 技术优势 内置10吋触摸屏电脑与外置电脑可选； 单样检测过程用时在15S内(管路、腔体的抽真空，保压和样品测试时间)； 可精确显示泄漏孔径(≥1pm)及泄漏量；测试腔与主机为分体布局，一套测试腔适用5种以上规格试样；测试腔为铝合金或不锈钢制造，气动夹持；● 内置流量计，一键完成流量校准；具备零点、漏孔、流量3种校准方式；测试结果具备压力衰减、泄漏孔径、泄漏流量三种判断模式 ● 测试结果流量误差≤0.1sccm ● 真空分辨率≤1pa/0.01mbar/0.0001psi (≤0.1pa/0.001mbar/0.00001psi) 具备(kpa/mbar/pa/psi)等测试单位转换 可检测西林瓶，输液袋，隐形眼镜、奶粉罐，电子配件等各种软、硬试样的正负压力衰减测试； 参数名称/设备型号 MLT-V100 MLT-V100(T) MLT-V100(P) 测试方法 真空衰减法 真空衰减法/压力衰减法 测控技术 微电脑，双传感器测试技术 真空方式 真空泵 正压方式 无 外接气源 测试单位 kPa/mbar/psi/Pa 分辨率 1Pa 0.1Pa 测试范围 -99~0kPa -99~400kPa 测量范围 ≥0.01ccm(约1pm) 测试精度 ±0.2pm(≥3pm) 测试精度 ±0.3pm(<3pm) 主控芯片 STM微电脑芯片 采集频率 50~200Hz 操控方式 7”液晶触摸屏 10.1”液晶触摸屏 电脑软件 操控系统 单片机系统 Windows系统 审计追踪 支持 数据存储 600组 无上限 数据传输 USB/RS232/485 键盘鼠标 不支持 支持 报告方式 微型打印机 微型打印机/A4报告 A4报告 电源 220V 50Hz 气源压力 无 ≥0.5MPa 气源接口 p6mm聚氨酯管 外观材质 工程塑料/不锈钢 外形尺寸 320(L)x480(W)×320(H) 340(L)x480(W)×320(H) 340(L)×470(W)×320(H) 设备重量 约20kg 夹具配置 手动/自动夹具