钢性无孔包装的微泄漏测试

‍‍        没有一个适用于企业所有这些产品进行包装的包装密封完整性泄漏检测研究方法或包装密封质量管理测试分析方法。不同的产品包装有不同的测试方式方法。它通常我们处于一种产品具有生命周期中吗？将采用通过多种系统测试主要方法。完整性测试的测试教学方法和因素的选择将在产品生命周期的包装完整性测试中讨论。根据美标ASTM F2338标准的要求，本篇文章山东普创工业科技有限公司为您提供钢性无孔包装的微泄漏测试方案。                                                                                             MLT-V100（T）微泄漏无损密封试验仪      刚性无孔包装（顶空气体泄漏）—可以检测到直径至少为5μm的孔缺陷。在–5·E4 Pa（–500 mbar）的目标真空下测试了带螺帽的塑料瓶。使用校准的体积流量计，测试的灵敏度约为E-3.4 Pa·m3·s-1。充气玻璃注射器在–7.5·E4 Pa（绝对值+250 mbar绝对值）的目标真空下以及在大约+1 mbar绝对值的目标真空下进行了测试。使用校准的体积流量计，两种测试的灵敏度均约为E-4.1 Pa·m 3 ·s -1。1.2.4 刚性无孔包装（液体泄漏）—可以检测到直径至少为5μm的孔缺陷。使用一群在约+1 mbar绝对真空下测试的注水玻璃注射器验证了该检测限MLT-V100（T） 微泄漏无损密封测试仪是根据标准《ASTM F2338 包装泄露的标准检测方法—真空衰减法》研发的一款专业用于医药包装，食品包装微泄漏检测的专业设备。微泄漏无损密封测试仪采用真空无损测试方案，基于WINDOWS系统开发，可适用于各种空的/预充式注射器，水针及粉针瓶（玻璃/塑料）、灌装压盖瓶、以及其他硬质包装容器、电器元件等试样的无损正、负压的微泄漏测试。测试准备‍1.1 试样准备测试前，根据试样需准备足够数量的待测试样。待测试样在设备所处环境中静置不少于30min。准备校准所需的阴性样品和阳性样品。1.2 夹具准备测试前，需准备与待测试样匹配的测试腔，并用酒精等非腐蚀性液体清洁测试腔，晾干后放入测试夹具中。1.3 设备准备 1.3.1 设备通电，电脑启动后，双击打开测试软件，显示通讯连接成功，热机5min。1.3.2 点击“系统设置"功能，确认测试模式为所需测试模式（正/负压），确认后退出。 1.3.3 点击“参数"功能，选择或设置测试参数，注意检查参数与测试模式的匹配，设置，确定后退出。1.3.4 测试腔中放入与待测试样匹配的阴性样品，闭合测试腔，点击“试验"按钮，进行测试，检查测试进程是否符合要求。1.3.5 重复上一步骤至少5次。‍‍ParatronixMLT系列微泄漏无损密封测试仪 Paratronix测试原理 MLT系列型微泄漏无损密封测试仪依据《ASTM F2338-2013 包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》标准研发。专 业适用于各种空的/预充式注射器、水针及粉针瓶(玻璃/塑料)、灌装压盖瓶、奶粉罐体、其他硬质包装容器、电器元件等 试样的无损正、负压的微泄漏测试。本产品采用先进的设计和严谨、科学的计算方法保证了其快速测试和高准确度及高稳 定性。亦可满足用户的非标准(软件或测试夹具)定制。 泄漏试验方法比较 水浴法测试 比较项目 微泄漏检测 10~20pm 能够检测的最小孔径 <1um可检出 >30s 测试时间 10s左右 感官试验，量化难 示值管理量化 泄漏量、泄露孔径 重复性差 再现性 可进行数值再现 破坏试验 破坏/非破坏性 非破坏性试验 水(需要维护) 试验介质 空气 小泄漏不易发现 人为错误 数值管理，无需人工 可以定位漏点 漏点确认 不能确认漏点 执行标准 《ASTM F2338-13包装泄漏的标准检测方法-真空衰减法》 《USP1207美国药典标准》 《药品GMP指南——无菌药品》11.1密封完整性测试 《中国药典》2020年版四部微生物检查法 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》 山东普创工业科技有限公司电话：0531-58531949 邮箱： info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn 通过标准腔与测试腔的压力比对，来判定测试腔是否存在气体泄漏。 基准容器和被测容器都是确保密封不存在泄漏的，将试样放入被测容器后，由于试样的气体泄漏导致被测容器的压 力变化，通过差压传感器检测到压力的变化量，再通过公式计算可推导出泄漏孔径和泄漏流量 测试方法 单传感器测试技术 单传感器一般指使用一个压力传感器，压力传感器与测试腔连接，通过传感器的压 力变化判断测试结果。 此技术检测精度较低，一般可检测5ccm (约25pm漏孔)。 其检测精度取决于压力传感器的精度。 双传感器测试技术 一般指使用压力传感器和差压传感器两种传感器配合，采用双腔对比测试，通过监 控差压传感器的压力变化判断测试结果。 此技术检测精度较高，可以分辨3p以下的泄漏。 多传感器测试技术 在双传感器技术基础上增加力传感器或其他类型传感器，通过多传感器比较，提高测试精度和准确度并可以计算出泄漏孔径。 设备内置三种校准程序，客户可对零点，流量和孔径进行对应的精确校准。 任何一种校准方式都不需要外接传感器，本机可实现自由校准。 支持全键盘，字母，数字等多种输入方式 产品类型 参数名称/设备型号 MLT-V100 MLT-V100(T) MLT-V100(P) 测试方法 真空衰减法 真空衰减法/压力衰减法 测控技术 微电脑，双传感器测试技术 真空方式 真空泵 正压方式 无 外接气源 测试单位 kPa/mbar/psi/Pa 分辨率 1Pa 0.1Pa 测试范围 -99~0kPa -99~400kPa 测量范围 ≥0.01ccm (约1pm) 测试精度 ±0.2um (≥3pm) 测试精度 ±0.3pm(<3um) 测试时间 15~40sec 主控芯片 STM微电脑芯片 采集频率 50~200Hz 操控方式 7”液晶触摸屏 10.1”液晶触摸屏 电脑软件 操控系统 单片机系统 Windows系统 审计追踪 支持 数据存储 600组 无上限 数据传输 USB/RS232/485 键盘鼠标 不支持 支持 报告方式 微型打印机 微型打印机/A4报告 A4报告 电源 220V 50Hz 气源压力 无 ≥0.5MPa 气源接口 p6mm聚氨酯管 外观材质 工程塑料/不锈钢 外形尺寸 320(L)×480(W)×320(H) 340(L)×480(W)×320(H) 340(L)x470(W)×320(H) 设备重量 约20kg 夹具配置 手动/自动夹具