口服固体药用陶瓷瓶微生物限定的测试

        中华瓷文化历史悠久，瓷器在人类的发展进程中成为物质文明的象征。当今人们在日常生活中瓷器用品仍无处不在，种类之多更是数不胜数。有着广泛用途的瓷罐是存放中药材等的理想器皿，历史上，人们多用它存放中草药，炼制成药、药丸、药膏等。明代以来，人们大量使用瓷罐来装成药，有了专用罐子，专属名称，专门烧造。用这种瓷罐装药材、药膏、药丸的习惯在民间不足为奇，但是集三省地名和商品名牌及产品产地于一身的瓷药罐却较罕见，这也成为我国传统医药瑰宝与瓷器艺术结合的完美体现，更是福州历史上中医药名牌的一个实例，充分说明了它具有较高的历史和文化价值。本篇文章山东普创工业科技有限公司根据标准YBB00162005—2015为您提供口服固体药用陶瓷瓶微生物限定的测试方案。检测设备：                                                                                                                                         LT-PNP微生物入侵试验仪测试要求：取本品适量，分别加入标称容量1/2量的 pH7.0的无菌氯化钠-蛋白陈缓冲液，将盖旋紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液进行薄膜过滤后，依法检查（《中国药典》2015年版四部通则1105、1106)。细菌数每瓶不得过1000 cfu，霉菌和酵母菌数每瓶不得过100 cfu，大肠埃希菌每瓶不得检出。《中国药典》2015年版四部通则1105：非无菌产品微生物限度检查-微生物计数法：微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时，若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。Paratronix山东普创工业科技有限公司 山东普创工业科技有限公司 LT-PNP微生物入侵试验仪 产品介绍： 微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及 密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密 封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装 件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各 种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等 指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力 密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等 指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检 测效率。 产品特征： ·7寸彩色触摸屏，实时查看试验数据和试验曲线 ·正压和负压一体式设计原理，可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择 ·配备高速高精度采样芯片，保证测试数据的实时性和准确度 Paratronix ·采用日本 SMC 气动元件， 性能稳定可靠 ·大量程测试范围，满足用户更多试验要求 ·高精度自动恒压，整个实验过程稳定、准确 ·自动反吹卸载，减少人为干预 ·正压、负压、保压时间，以及试验顺序和循环次数皆可预置 L ，I 一键完成试验 ·独特试验腔设计，既可保证样品完全浸入溶液，又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ·独有气路一体集成式设计，压力保持效果好，并且有效延长设备使用寿命 ·用户分级权限设置，满足 GMP 要求、测试记录审计、追踪功能(可选) ·试验曲线实时显示，便于快速查看测试结果，支持历史数据快速查看 ·设备配备标准通讯接口，可连接计算机，通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线 测试原理： 可进行正负压交替试验，检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和 泄漏位置。 技术参数： 正压测试范围 0 ~100KPa (标配，其它量程可选) 充气头 (中6或中8mm (标配) 中4mm、中1.6mm、中10(选购) 真空度(0~-90 Kpa 响应速度 <5 ms 分辨率 ￥0.01Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式 显示屏 7吋触摸屏 Paratronix 正压气源压力0.4 MPa ~ 0.9 MPa (气源用户自备) 接口尺寸 中6或中8 保压时间 0-9999 s 罐体尺寸 定制 设备尺寸 420 (L) X 300 (B) X165 (H) mm 气源压缩空气(用户自备) 打印机(选配)针式 重量15Kg 执行标准： YBB00052005-2015、GB/T 15171、GB/T27728-2011、GB 7544-2009、ASTM D3078，YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620