YY∕T 0681.5医疗器械包装粗大泄漏试验法

YY/T 0681的本部分覆盖了医用包装中粗大泄漏的检验。方法灵敏度对250 μm以上孔径的检出概率为81%(见附录B).该试验方法可用于托盘和组合袋包装。本试验方法只对纺粘聚烯烃或非透气包装评价了灵敏度,对其他带有透气性材料的包装未评价其灵敏度。本方法是破坏性试验,试验中需要向包装内部注人空气,形成内压。试验方法试验原理：包装在水下充气至预先确定的压力，然后观察显示包装破损的连续气泡流。试验仪器：                                                                            LT-03A泄漏与密封强度测试仪试验灵敏度控制：本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方式。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当，会明显降低本实验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充入过高的压力，又会导致密封开裂或透气材料中射出气泡而与缺陷气泡混淆，这可能导致对结果的误判。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀，有助于防止对包装施加过高的压力。试验方法：对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。试验仪器组成：1、施压压力的系统：LT-03A泄漏与密封强度测试仪，能提供0～600KPa的气压。2、包装穿孔器能将空气源或压力检测装置插入包装中。3、盛水容器适用于将试验样品浸没约2.5cm。试验流程：1、非透气性包装测试（1）用穿孔器在包装上穿一个孔。穿孔宜尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插入空气源和压力检测器，能使空气泄露为最小。如有必要，用胶带和橡胶垫作为穿孔部位的封堵器来密封插入部位。（2）向试验样品中插入空气源和压力监测器。将包装浸没在水下约2.5cm。向包装内施加空气，缓慢对包装充气大于或等于最小试验压力。（3）检验整个包装上显示破损区域的气泡流，检验时间依据包装的大小而定.（4）从水中取出包装，标出所有观察到的破损区域。2、透气性包装测试透气包装和非透气性包装程序一致，不同的是透气包装材料应对样品施加阻隔剂，包装浸没在水下至少5s之后才开始施加空气。LT-03A泄漏与密封强度测试仪适用于各种热封、粘接工艺形成的软包装件、无菌包装件等材料封边的封口强度、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定以及其它密封件的气密性测试。一次可测定多种压力，快速评价产品整体密封效果及是否泄漏。Paratronix LT-03A泄漏与密封强度测试仪 产品介绍 LT-03A泄漏与密封强度测试仪专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。 产品特点 ● 智能全自动、功能齐全、高精度、高效率 最大量程>1.8Mpa， 符合最新国标要求(需定制) ● 系统采用正压法测试原理，膨胀抑制、膨胀非抑制双重试验方法，满足多重任务 防盗瓶盖脱离、泄漏、端盖脱离、瓶体耐内压、软包装破裂测试、蠕变测试、蠕变到破裂测试多种试验模式满足用户不同的测试需求 ● 专利设计，有效避免过冲 ● 自带针式打印机、结果永久保存 双重压力保护，安全稳定 试验量程可选，非标夹具可定制 产品配置 标准配置：主机、测试架 选购件：测试附件(约束板试验装置；开口包装试验装置；塑料防盗瓶盖密封性能试验装置；圆柱型复合罐端盖脱离装置；软管密封性能试验装置；气雾剂阀门密封性能试验装置)、药用泡罩密封性试验等装置 备注：本机气源接口为中6 mm 聚氨酯管；气源用户自备 技术参数 该产品符合多项国家和国际标准： ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB 00162002 产品应用 行业：食品、药品、汽车、救援、运输等种类：高温灭菌、生产线灌装、充气包装、饮料瓶、瓶颈、瓶胚、防盗瓶盖、软膏管、货架期评判、医用输液袋、输液瓶、泡罩包装、安全气囊、救生装置、缓冲气垫等 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱 ： info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn 山东普创工业科技有限公司 电话： 邮箱 ： info@paratronix.cn 网址 ： www.paratronix.cn制造商保留提升产品性能和参数的权利 制造商保留提升产品性能和参数的权利