微生物入侵的测定方法

      微生物挑战法，又称微生物入侵法，属于较为常见的一种密封完整性测试方法，通常与模拟灌装同时进行。试验通过模拟灌装验证方案进行培育基模拟灌装，然后进行压塞轧盖后，目检是否合格，已经验证的灭菌柜灭菌后，把容器密封面浸入到菌液中，使样品容器内的培育基完quan接触封口内表面，样品的封口和颈部的外表面应浸泡在菌悬液中，浸泡肯定时间后取出，定期培育后检查是否有微生物侵入，以确定容器密封系统的完整性。同时，需要做阳性对比试验，确认培育基的促生长力量。检测设备：                                                                                                                          LT-PNP微生物入侵试验仪试验方法：1、把50个经灭菌的试样，分开编号，充分侵入菌悬液中，同时将试样平放，使袋内的无菌培育基充分接触焊接部位的内表面，试样容器在菌悬液中持续浸泡4小时。2、浸泡结束时再取一份菌悬液，用平板计数菌悬液的浓度。3、从菌悬液中取出试样，擦干试样容器外残余的菌悬液，然后用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒容器外表面。4、取装满培育基样品两个，作阳性对比，其外表用含0.5%过乙酸的70%异丙醇消毒，接种入10~～100CFU铜绿假单胞菌。推断标准：1、步骤2、步骤4、5中进行的养分性试验都合格，试样的挑战试验方可有效。2、在挑战试验开头时，挑战用菌悬液浓度（活菌数）必需达到1×106CFU/ml。3、挑战试验中如长菌，需记录长菌的试样数，并按下述要求作进一步调查。4、仔细检查容器各部位封口处是否有缺损，以免造成微生物浸入。5、把看到的试样容器封口的缺陷，拍照并且具体记录。LT-PNP 正负压密封试验仪 正负压密封试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能，为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定，各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定，各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定；同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标，瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试：多组试验参数预置可大幅提高检测效率。 正压部分技术参数： 指标 参数 测试范围 0 ~ 600 KPa； 0 ~ 87 psi (标配，其它量程可选) 充气头 中6mm(标配) 中4 mm、中1.6 mm、中10(选购) 气源压力 0.4 MPa ~ 0.9 MPa (气源用户自备) 气源接口 中6 mm 聚氨酯管 外形尺寸 450 (L)×385 (W)×235 (H) mm 试验座尺寸 380 mm (L)×260mm (W) ×365 mm (H) 净重(整机) 20Kg 负压部分技术参数： 指标 参数 真空度 0~-90 Kpa 响应速度 <5 ms 分辨率 0.01 Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式 显示屏 7吋触摸屏 调压范围 0.2-0.7 Mpa 接口尺寸 中6 保压时间 0-999999 s 真空室 定制 设备尺寸 420 (L) X 300 (B) X165 (H) mm 气源 压缩空气(用户自备) 打印机(选配) 针式 执行标准 ( YBB00052005-2015、GB/T 15171， GB/T27728-2011、GB7544-2009、ASTM D3078， YBB00122002-2015 ) ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T 17876-2010、GB/T 10440、GB 18454、GB 19741、GB 17447、ASTM F1140、ASTM F2054、GB/T 17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB00162002