注射药品中溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）检测方案(液相色谱仪)

上海通微分析技术有限公司Unimicro (Shanghai) Technologies Co.， Ltd.Application NoteAN2524-QT0054 HPLC-ELSD 助力检测药品中溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱 1.背景介绍 一般注射药品中会添加乳化剂，而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺(LPE)和溶血磷脂酰胆碱(LPC)两种物质。这两种物质具有较强的表面活性，其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂，从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定，中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。 与此同时，新版《中国药典》中在上述两项中均要求使用蒸发光散射检测器对这两种物质进行检测。上海通微分析技术有限公司拥有多年蒸发光散射检测器研发、生产、应用经验，结合上海通微新一代液相产品 Easysep ⑧系列液相色谱仪提出了解决方案。为相关企业的研发、生产、质控等环节贡献一份力量。 2.应用实例 测试条件： 设备：通微 EasySep 系列高效液相色谱仪(配 ELSD 检测器) 色谱柱：Globalsil， GS-120-5-SIL (4.6 mm IDx250 mm，5um) 流动相： A：：F甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85：15：0.5：0.05；B：正己烷-异丙醇：流动相A=20： 48：32，梯度洗脱 (1)系统适用性普图 系统适应性溶液检测图谱 (2)对照品谱图 对照品检测图谱 Unin (3)线性拟合 1.溶血磷脂酰乙醇胺 2.溶血磷脂酰胆碱 (4)供试品谱图 4.结论 采用 EasySep ⑧系列液相色谱系统，可以实现溶血磷脂酰乙醇胺和溶血磷脂酰胆碱的检测，并满足新版《中国药典》的要求。.0 5.配置列表 www.unimicrotech.com.cn TEL： E-mail：info@unimicrotech.comcn 一般注射药品中会添加乳化剂，而常用的乳化剂大豆磷脂、蛋黄卵磷脂等中含有溶血磷脂酰乙醇胺（LPE）和溶血磷脂酰胆碱（LPC）两种物质。这两种物质具有较强的表面活性，其浓度较高时容易引起红细胞膜破裂，从而引起溶血或细胞坏死现象。因此按照新版《中国药典》规定，中/长链脂肪乳注射液、丙泊酚注射液等注射剂均将其作为影响质量的主要杂质进行质控。流动相： A：甲醇-水-冰醋酸-三乙胺=85：15：0.5：0.05；B：正己烷-异丙醇：流动相A=20：48：32，梯度洗脱