混悬型注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

 混悬型注射剂如何进行不溶性微粒检测，胤煌科技带你一起来看！【案例分享】案例说明：    混悬型注射剂一般用于肌肉注射，这类注射剂一般是水难溶性药物或注射后要求延长药效的药物，形成混悬液之后呈现出不透明的外观形态。 美国药典<1788>章节中指出，当样品呈现出乳白色形态时，不适宜使用光阻法对样品进行不溶性微粒检测，此时应当采用显微镜法进行不溶性微粒检测。图1：样品实物图样品描述：乳白色浑浊液体测试方法分析：光阻法的测试原理是：激光照射在流动池上，经过流动池的粒子会造成一个光消减信号，这个信号会被转换成为电子脉冲，被记录下来，并且将其与粒子的等效圆直径联系起来。光阻法仅能够测量不透明、或者折射率与周围液体显著不同的颗粒，当样品呈现乳白色时，折射率的异常会导致测试结果出现偏差。此时需用显微计数法对此类制剂进行检测则可以直接避免基于测试原理带来的错误结果。测试流程：制样：打开容器瓶，将其倒入覆有滤膜的抽滤装置中，在低压状态下进行抽滤，得到的滤膜放置在平皿中，低温干燥；测试：干燥结束后，将膜放置在YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪的镜头下，调整参数，进行测试。注意事项：下所有工作均在洁净的工作台内进行操作。结果讨论：此次测试在参数设计上新增加了阈值，新建参考标准的目的是为了关注样品中2微米及以上、和5微米及以上的颗粒。这些小尺寸的粒子信息对于样品的药性表达有很重要的影响。从样品的测试结果可以看到样品里面出现了不在预期以内的纤维，这说明在试剂的生产过程中可能存在操作人员着装不规范的情况，需要进行整改。测试仪器：YH-MIP 0103显微计数法不溶性微粒分析仪技术优势√ 全滤膜自动扫描，操作简单，节约时间；√ 全自动颗粒计数，保护眼睛，减少人为操作误差；√ 符合各国药典/ 国标法规，一键自动出具对应报告；√ 符合21CFR Part11 及GMP 对数据完整性的要求。