骨科接骨螺钉中驱动扭矩、扭矩保持等检测方案(扭转试验机)

Paratronix PBSC-RP30 接骨螺钉性能测试仪 产品介绍 PBSC-RP30接骨螺钉性能测试仪是针对医用骨科接骨螺钉性能测试开发的一款多功能集成高精度测试仪器，可进行接骨螺钉驱动扭矩、自攻性能、拔出力、扭转性能的相关测试。接骨螺钉性能测试仪可广泛应用于医疗器械检测机构、科研机构和医疗器械生产企业等单位。 产品特征 ● 开放式结构，友好人机界面操作，多组曲线绘制模式，测试过程更明晰 . 采用精密微分电机驱动，传动更平稳，噪音更低，定位更准确，测试结果重复性更好● 进口定制高灵敏度荷重元，进口(TBI)丝杠确保精确位移专业高性能进口控制系统控制双伺服电机协调动作● 全自动测量简单易操作，高度简化的控制系统将一切繁琐设置放在后台完成，一键式启动● 专业夹具适用不同测试模式内置专用校准程序，便于计量、校准部门(第三方)对仪器进行校准 ● 支持数据导出和Office软件，结合优化的综合数据处理系统 功能多样化，一机实现：拔出性能、自功性能、旋动扭矩、扭转性能 设计标准 YY 0018-2016 【骨接合植入物金属接骨螺钉】 YY/T 1504 【金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法】 YY/T 1505 【金属接骨螺钉自攻性能试验方法】 YY/T 1506 【金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法】 YYT 0119.2-2014【脊柱植入物脊柱内固定系统部件第2部分：金属脊柱螺钉】 试验参数 序号 1号 试验标准 旋动扭矩 试验名称 试样名称 试样材料 试样编号 试样批号 20200612094450 检方名称 试样厂商 试验员 Administrator 实验室温度 23(C) 实验室湿度 50(%RH) 试验日期 2020/6/12 试验时间 9：45 试验方法 螺钉标准 螺钉头部形式 螺钉螺纹形式 螺钉最大直径 0.00(mm) 螺钉底径 0.00(mm) 螺钉螺距 0.00(mm) 螺钉全长 0.00(mm) 螺钉钉头长度 0.00(mm) 螺钉光杆部长度 0.00(mm) 螺钉尖端类型 螺钉化学成分 螺钉表面处理形式 试验块导向孔是否攻丝 0 攻丝丝锥直径尺寸 0.00(mm) 攻丝丝锥底径长度 0.00(mm) 攻丝深度 0.00(mm) 试验块商品名 试验块成分 试验块密度 0.00(g/cm3) 试验块拉伸强度 0.00(MPa) 试验块压缩强度 0.00(MPa) 试验块剪切强度 0.00(MPa) 轴向载荷 5.00(N) 扭转速度 3.00(r/min) 预加载速度 5.00(mm/min) 旋转角度 1440.0(°) 断点比率 0.80 测试速度 3.75(mm/min) 试验结果 序号 1号 旋入最大扭矩 0.099(Nm) 旋出最大扭矩 0.092(Nm) 旋入深度 5.0(mm) 扭矩(Nm) 旋转角度() 扭矩(Nm) 山东普创工业科技有限公司 电话：0531-58531949 邮箱： info@paratronix.cn 网址：www.paratronix.cn Paratronix 拔出曲线 4.8试验曲线： 0.699999999999989 499.3 999.3 1499.3 旋转角度() 山东普创工业科技有限公司 电话： 邮箱： info@paratronix.cn 网址： www.paratronix.cn制造商保留提升产品性能和参数的权利 摘要：接骨螺钉的自攻、旋动扭矩试验底孔几种定位方法的分析作者：山东普创工业科技有限公司金属及非金属接骨螺钉广泛应用在骨科、脑外科、口腔科、齿科等医疗领域。国家食品药品监督管理总局与2008年推出“YYT 0662-2008 外科植入物 不对称螺纹和球形下表面的金属接骨螺钉 机械性能要求和试验方法”；2014年推出“YYT 0119.2-2014《脊柱植入物 脊柱内固定系统部件 第2部分：金属脊柱螺钉》”；2016年推出“YYT 1504-2016 外科植入物 金属接骨螺钉 轴向拔出力试验方法”；“YYT 1505-2016外科植入物 金属接骨螺钉自攻性能试验方法”；“YYT 1506-2016外科植入物 金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法”；以及“TC110SC1.3 骨接合植入物 金属股骨颈固定钉 征求意见稿及编制说明”。普创PBSC-RP20 接骨螺钉性能测试仪于2015年初投入研发，2016年初完成定型并交付用户。时至今日，以经历多次软硬件升级。目前新型号：PBSC-RP30 接骨螺钉性能测试仪。攻能从四项扩展到七项（自攻、驱动扭矩、拔出、扭转、插入力、旋入、扭矩保持）。其中自攻性能和旋入旋出性能是主要指标之一，本文将针对这两项试验的定位打孔阐述一下设计心得。在试验开始前需要根据螺钉的外径在40级聚氨酯模拟骨块上进行预钻孔，底孔的直径一般为螺钉70%或80%。例如：φ3.5mm的螺钉需要打φ2.8mm的底孔。打孔方式采用钻床也可以用台钻。但不建议使用手钻，因为手钻难以保证垂直度，会影响试验结果。底孔间距要大于直径的5倍，其意义为孔与孔间的结构强度不受试验影响。底孔完成后要进行碎屑清理，否则会影响试验结果。可以用将骨块翻转过来轻轻磕几下，让孔底碎屑完全清除，然后用高压气体进行吹扫，保证试验骨块的底孔及表面没有骨块碎屑残留。再将骨块放置在设备夹具上，设备上夹具装夹好适配的批头，将螺钉垂直于底孔、批头之间。此时，需要目测调整X轴和Y轴的垂直度。然后锁紧，进行试验。在此环节中很多用户认为批头、螺钉和底孔的对中很重要且很难完成。在此阐述一下我们的设计思路和改进经验。我们曾经就这个问题与十几家用户进行过交流，也尝试过激光定位法和原位打孔法。首先阐述一下激光定位法：原理是确定批头落在骨块上的点来校准激光点，然后升起旋转头（批头），再利用激光照射在骨块表面的点来调整底孔位置；理论上是复点的。此方法的弊端是，对于骨块的高度要求一致，因为激光无法通过夹头中心进行照射（要加持扳手或者批头），因此激光器要安装在侧面，照射是有角度的，会随着骨块的高度变化而产生位移。再就是对于价值较高的骨块的利用率大幅下降，势必会造成试验成本的提高。实际证明熟练的实验员完成定位只需十几秒钟，而用激光定位方法要接近一分钟。十字激光点照射在圆形底孔上调整起来也需要经验。因此，安装了激光定位的用户也并没有使用该功能，最终拆除了该装置。然后再说一下原位打孔法：旋转机构夹持钻头，以每分钟约300转的速度向下在骨块上钻好底孔，然后升起旋转机构，拆掉钻头换成批头。这样理论上起到复孔的作用。但是，这种设计忽略了一个关键问题，就是孔内的碎屑怎么清理。如果用高压气体吹扫的话会将实验台甚至实验室污染，因为实验量很大。如果钻孔比较深，且里面有大块碎屑气体吹扫不干净的话，仍然需要将骨块从夹具上取下来处理，这样就失去了意义。综上所述，这两种打孔定位的攻能从技术上都是很容易实现的。也都经过了应用实践，证明都存在明显弊端。所以，在没有新的设计思路前，最初的方法是能够达到高效率的，最合理的。当然，如果用户有好的设计理念或者指定某种方法我们都是可以满足的。