制药用水中有机杂质检测方案(TOC分析仪)

总有机碳分析仪燃烧氧化型 TOC-L/湿式氧化型 TOC-V ApplicationNews岛津SHIMADZUhttp：//www.shimadzu.com.cn用户服务热线电话： 800-810-0439第一版发行日：2021年3月 ApplicationNews 制药用水TOC测定 01-00113-CN 后藤明里 使用益处 使用岛津 TOC 分析仪可以快速、轻松地管理制药用水中的有机杂质。 不论是使用燃烧氧化型TOC-L， 还是湿式氧化型 TOC-V， 都可以高精度测定 TOC 浓度为数十 ugC/L的制药用水。 |前言 药品制造工序中使用的制药用水要求杂质要少、安全性要高，并使用总有机碳(TOC) 来管理有机杂质。各国药典根据使用用途对管理标准作了规定，例如，日本药典(JP)中规定纯化水和注射用水(散装)的 TOC 为 0.500 mg/L以下。即使在要求进行高灵敏度、高精度的测定时，通过岛津总有机碳分析仪也可以快速、轻松地管理有机杂质。 应用报告 No.081 中介绍了使用 TOC-1000e 在线测定超纯水的情况。本次将介绍使用燃烧氧化型 TOC-L及湿式氧化型 TOC-V测定制药用水的示例，其可在实验室批量测定。 |测定原理：氧化方式 一般 TOC分析仪会对样品中的有机物进行氧化分解，然后测定产生的二氧化碳，氧化分解的方法大致分为“燃烧氧化型”和“湿式氧化型”两种。表1所示为各自的特征和主要用途。 燃烧氧化型氧化能力强，无论有机物的种类和存在状态如何，都可进行氧化分解。因此，它被认为是最适合测定环境水和排水的方法，TOC-L灵敏度高，检出限可达4ug/L， 可满足纯水测定的需求。另一方面，湿式氧化型具有更高的灵敏度，最适合超纯水测定。 图1岛津总有机炭分析仪 TOC-LcPH 以及 TOC-Vw 表1氧化方式 表1氧化方式 湿式氧化型 燃烧氧化型 特征 高灵敏度 高氧化力 ·适用于超纯水测定 ·无论有机物的类型和存在 ·检测限小于1 pg/L 状态如何，都可进行氧化 分解 ·检测限小于4 pg/L 主要用途 超纯水/纯水(制药用水) 纯水(制药用水)/自来水/ /自来水 环境水/排水 分析方法 使用燃然氧化型 TOC-L以及湿式氧化型 TOC-V在表2、3所示条件下测定纯水样品。 表2燃烧氧化型TOC-L的测定条件 分析仪 ：总有机炭分析仪 TOC-LcPH 氧化方式 ：680℃燃烧催化氧化 催化剂 ：高灵敏度催化剂 测定项目 ： NPOC(不可吹除有机碳；基于酸化曝气处 理的 TOC) 标准曲线 ：由0-500 ugC/L 邻苯二甲酸氢钾水溶液所 得2点标准曲线 进样量 ：2000 uL 表3湿式氧化型 TOC-V的测定条件 分析仪 ：总有机炭分析仪TOC-Vwp 氧化方式 ：氧化剂/UV照射/加热氧化 氧化剂 ：过硫酸钠 测定项目 ： NPOC (不可吹除有机碳；基于酸化曝气处 刊理的TOC) 标准曲线 ：由0-500 ugC/L 邻苯二甲酸氢钾水溶液所 得2点标准曲线 进样量 ： 3000uL |标准曲线 图2所示为使用0、500 ugC/L (=ppb) 的邻苯二甲酸氢钾标准溶液创建的标准曲线。为了消除用于制备标准溶液的超纯水中碳杂质产生的影响，进行零点位移，即平移标准曲线，以通过原点。 图2标准曲线测定数据(燃烧氧化型 TOC-L) |测定结果 使用燃烧氧化型 TOC-L以及湿式氧化型 TOC-V测定纯水后得出的结果如表4所示，测定图如图3、4所示。燃烧氧化型TOC的浓度值为 23.33 ugC/L， 湿式氧化型 TOC 的浓度值为22.54 ugC/L， 获的结果一样。此外，在每种情况下，相对标准偏差均小于3.1%或，重现性好。 表4测定结果 氧化方式 燃烧氧氧型 TOC-L 湿式氧化型 TOC-V 结果(ugC/L) 23.33 22.54 相对标准偏差(%) 3.09 2.60 图3燃烧氧化型TOC-L的测定数据 图4湿式氧化型 TOC-V的测定数据 结论 在本文中，使用燃烧氧化型 TOC-L以及湿式氧化型 TOC-V进行了纯水的 TOC 测定。在测定结果中，两者均得到了一样的TOC 浓度值，相对标准偏差均小于3.1%，重现性好。从这个结果来看，燃烧氧化型 TOC-L以及湿式氧化型TOC-V都能以高灵敏度及高精度测定浓度与制药用水一样总有机碳含量低的纯水。 ( 岛津企业管理(中国)有限公司岛津(香港)有限公司 ) ( *本资料未经许可不得擅自修改、转载、销售； ) ( *本资料中的所有信息仅供参考，不予任何保证。如有变动，恕不另行通知。 ) 药品制造工序中使用的制药用水要求杂质要少、安全性要高，并使用总有机碳（TOC）来管理有机杂质。各国药典根据使用用途对管理标准作了规定，例如，日本药典（JP）中规定纯化水和注射用水（散装）的TOC为0.500 mg/L以下。即使在要求进行高灵敏度、高精度的测定时，通过岛津总有机碳分析仪也可以快速、轻松地管理有机杂质。本文将介绍使用燃烧氧化型TOC-L及湿式氧化型TOC-V测定制药用水的示例，其可在实验室批量测定。