一次性输液器中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

《一次性输液器 重力输液式》不溶性微粒检查 一次性输液器不溶性微粒 一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么？ ​ 检测原理 检测步骤 微粒计数及判定标准 解决方案 YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪 技术优势 全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差； 可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维； 符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求； 符合21CFR Part11 法规要求； 应用案例 应用案例 将颗粒数量代入计算公式 将颗粒数量代入公式计算N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出结果是130.1，按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90属于合格，大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。 关于GB8368-2018输液器的讨论  显微计数法和光阻法 GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法，不过在文章的最后E部分提到，对于医疗器械检测，目前我国通常使用微粒计数（即光阻法）的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以，但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验，确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。 一次性输液器不溶性微粒国家检测标准是什么检测原理微粒计数及判定标准解决方案YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪技术优势全自动自行滤膜扫描、自动计数，自动出具报告，减少人为操作的误差；可以区分颗粒性质，鉴别不溶性微粒的来源，是金属还是纤维；符合中国药典CP、USP、JP、EP等各国药典对于不溶性微粒的检查要求；符合21CFR Part11 法规要求；应用案例将颗粒数量代入公式计算N= Na-Nb=69*0.1+16*0.2+24*5=130.1得出结果是130.1，按照GB8368标准污染指数限值 N= Na-Nb<=90，得出小于等于90属于合格，大于90属于不合格。130.1超出污染指数限值所以判定不合格。关于GB8368-2018输液器的讨论 显微计数法和光阻法GB9368-2018该标准推荐的方法是显微计数法，不过在文章的最后E部分提到，对于医疗器械检测，目前我国通常使用微粒计数（即光阻法）的方法进行检测。所以理论上两种方法都可以，但前提是已经做了光阻法和显微计数法两种方法的等效性实验，确定光阻法的设备和显微计数法设备测定出来的结果是一致的。