棉签中TOC检测方案(TOC分析仪)

应用简报 灵敏度 利用acquray系列产品进行清洁验证中的TOC测定 TOC测定是FDA接受的用于清洁验证的方法，绝大多数情况下不受到基质组分影响，并提供定量，快速的结果，检测限低。. 标准与法规 acquray系列的模块化概念满足了各个实验室用于棉签样本的使用需求。如果该化合物不溶于或几乎不溶于水(如环丙沙星或阿托品)，就需要使用一种方法--擦拭分析。在"擦拭分析"中，可以利用acquray TOC的固体模块，在400℃下分析玻璃纤维或石英棉制成的棉签上的碳浓度，通过下表可以看出能获得优异的精密度(见表2). FDA查查指南：清洁过程的 验证 21 CFR 211.67 / 21 CFR 211.160 (b) 美国药典USP 643 表1.利用acquray TOC固体模块分析固体活性物质的回收率 成分 浓度.[ugC] 回收率 [%] RSD [%] 乙酰苯胺 357-431 100.9 0.71 乙酰水杨酸 300-420 102.2 2.84 胱氨酸 102-144 105.9 2.58 生物素 375-501 103.6 3.28 环丙沙星 230-482 101.1 0.78 阿托品 309-442 101.9 1.95 用acquray TOC固体模块进行擦拭分析显示所有样品都有极好的回收率。 acquray TOC固体TOC模块，检测限是2 ug 碳。0.3149mg胱氨酸(相当于102 ugC)的样品重量仍可获得良好的检测峰，该峰与基线明显分离(见图1) 图1.0.3149 mg胱氨酸样品的出峰图。 结论 综上所述， acquray系列固体TOC模块是清洁验证中TOC分析的理想解决方案. 德国元素中国分公司 上海市浦东新区东明路2100号南楼507/508室，200123 电话：+86-(0)21-68785128|传真：+86-(0)21-68785130 sales@elementar.cn|www.elementar.cn Elementar Analysensysteme GmbH Elementar-StraBe 1·63505 Langenselbold (Germany) Phone：+49 (0) 6184 9393-0|info@elementar.de|www.elementar.de 根据GMP、FDA的要求，利用Acquray TOC系列产品进行清洁验证中总有机碳那（TOC）进行高精准的测定。仪器使用便捷、维护简单、数据精准，完全满足制药领域客户需求。