药剂中流变性检测方案(流变仪)

thermoscientific 流变学在制药的研发、制备以及对最终产品的质量控制过程中有着广泛的应用。赛默飞哈克流变仪可以对上述各个环节都可以提供完美的解决方案。可对各类形态的药剂进征分析，提供药剂配方的研究思路及质量控制。可遵照中国药典和美国药典标准用于药物质量控制的检测和比较全面测量样品的各种流变特性和粘度特性。可同步分析药品流变特性和微观结构(红外光谱、显微镜联用)并且提供符合FDA 要求的 CFR Parl 11 软件。 示例一流动曲线 通过粘度和假塑性表征药物流动性能，并可通过数学拟合计算屈服应力，表征软膏类、栓剂类药物的形状保持能力和涂抹性能。 E 示例二粘温特性表征 可通过改变温度来考察药物的稳定性 Cyclic testing →stable sample 示例三动态测试 主要研究材料的粘弹性，以及粘弹性变化规律，例如某医用水凝胶 示例四触变性 可以通过触变环的大小来判断药物触变性的强弱，通过三段式触变实验考察药物使用过程中的结构破坏与恢复。 推荐配置 哈克旋转流变仪主机MARS； Rheostress 1； ViscotesteriQ， Viscotester iQ Air 温控单元：帕尔贴，电加热 针对样品性能的测量转子：不同直径的平行板、锥板，同轴圆筒 药物热熔挤出(HME)技术作为一种新型的药物传递技术，创造性地将加工技术与药学结合起来进行药物传递研究，专为提高难溶性 APls 的溶解度和生物利用度，研发新型缓控释制剂，制备掩味微丸或者其它特殊形状的制剂，例如植入剂等，应用前景广阔。其结合了在固体分散技术和机械制备的诸多优势，实现了无粉尘、连续化操作、良好的重现性，以及极高的生产效率。 Thermo ScientificTM Pharma 双螺杆挤出机系列在本质上属于连续过程仪器，支持现代制齐科学采用五种工艺模式创造新型固体药物剂型：药物热熔挤出、熔融制粒、干法制粒、湿法制粒和湿法挤出，创造新型固体药物剂型，且可通过一台设备实现五种工艺模式交替使用。通过与近红外(NIR)光谱联用实时同步检测 APls 和辅料浓度，作为过程分析技术(PAT)和质量源于设计原则(Qbd)工具，加深理解工艺过程和即时过程控制。 工艺一：热熔挤出 该技术可将高分子材料在其玻璃化转变温度以上进行处理，促使热塑性粘合剂和/或辅料、活性成分达到分子水平的有效混合。 哈克热熔挤出机主机： Pharma mini HME， Pharma 11，Pharma 16， Pharma 24 上下游配置：体积式/失重式喂料称，冷却传送带，牵引切粒设备，冷却辊、熔体泵等 工艺配套口模：热熔挤出圆棒口模(不同直径)，挤出滚圆口模 工艺二：熔融制粒 粘合液体由加热产生，配方中一个或多个干的组分变成熔体。在制粒阶段结束时冷却混合物，凝固融化的粘结剂 工艺三/四：·干法制粒/湿法制粒 用成粒液体/不使用液体使主要的干粉颗粒混合聚集。在制粒阶段期间添加的液体必须满足药用安全和易挥发，以致于在后续的干燥阶段能够被脱除。 工艺五：湿法挤出(挤出滚圆) 可以将 API 和辅料做预拌后力进挤出机，或者分开单独进料。通过蠕动泵将造粒液加进挤出机。通过挤出机双螺杆输送物料，同时进行均匀混合。挤压所得的湿物料经过湿法挤出口模，形成了圆柱段部分，受自重影响，圆柱状挤出物在相似长度断开之后可直接送进入滚圆机，生产出均匀的球形颗粒。 ThermoFisherSCIENTIFIC SCIENTIFIC 流变学在制药的研发、制备以及对最终产品的质量控制过程中有着广泛的应用。赛默飞哈克流变仪可以对上述各个环节都可以提供完美的解决方案。可对各类形态的药剂进行粘度，粘温特性、稳定性，可涂抹性、动态粘弹性等表征分析，提供药剂配方的研究思路及质量控制。可遵照中国药典和美国药典标准用于药物质量控制的检测和比较全面测量样品的各种流变特性和粘度特性。可同步分析药品流变特性和微观结构（红外光谱、显微镜联用）并且提供符合FDA 要求的CFR Parl 11 软件。