包装中萃取物、可浸出物和迁移试验的分析检测方案(液质联用仪)

THE SCIENCE OF WHAT'S POSSIBLE. [萃取物和可浸出物] [萃取物和可浸出物] 保障产品安全性和法规依从性 萃取物、可浸出物和迁移试验的分析解决方案 Waters [萃取物和可浸出物] 降低接触材料的风险 无论是以塑料、橡胶、硬纸板、金属还是玻璃制成，产品包装都起着阻挡各种污染物的屏障作用。然而，这些材料本身也有可能成为污染源。包装组分是否会浸入产品中不成为问题，而浸入的量测定才是需解决的问题。 除了直接从容器中迁移出的化学物质，包装在生产、储存和运输的过程中也有可能接触到有问题的材料。这些化学物质随后可能会浸入储存在容器内的产品中。 目前，针对萃取物和可浸出物的检测需求呈增长趋势。在制药行业中，以塑料为原料的一次性系统(SUS)应用越来越广泛，而在近期的一项调查中，有近四分之三的生物制药生产商表示了对来自SUS系统的萃取物和可浸出物的担心。与此同时，从食品安全油墨到黏合剂，食品行业的各个方面也持续受到越来越多的关注。 为确保食品、1化妆品和制药等行业的包装材料安全性及产品安全性，新的法规要求的分析检测也变得更加缜密-而这将增加检测流程的时间和经济成本。 面对如此严苛的监管环境，沃特世提供的分析解决方案能够以经济有效的方式可靠地鉴定和定量化合物，简化工作流程，支持符合法规要求的报告。 充满挑战性的指令 因接触性材料中所使用的化学物质浸入产品而带来的健康风险已经引起了各大政府监管机构的重视。尽管包装生产商可以采取预防措施，尽量避免使用含有此类化学物质的材料，但由于包装工艺中新材料的引入以及再生纤维和塑料材料的广泛使用，要想完全避免这类污染是不可能的。 包装生产商和产品制造商所面临的挑战远远不止满足法规要求这一点。无效的萃取物和可浸出物检测方法可能成为企业的瓶颈，这将延长产品开发周期和延迟新产品上市步伐。此外，无效的检测方法还可能导致产品召回，不仅会带来极大经济损失，还会长时间影响品牌声誉和利润。 [萃取物和可浸出物1 沃特世针对这些挑战提供分析解决方案和技术，可有效检出样品中的各种化学物质，协助您： 获得分离复杂样品可靠的、常规的最大分离度。 获取最详细的结构信息，检出低至痕量水平的化合物。 实现更有效的数据可视化、数据处理和报告，为合规性文档提供支持。 借助工具和技术改善工作流程并提升分析通量，在更短的时间内自信地做出关键决策。 5 研究 受控萃取研究的目的是建立一套基于风险的系统分析方法用于包装和设备组分分析。这有助于我们明确掌握化合物结构信息，从毒理学角度确定材料或包装是否可用于预期用途。 未知化合物的鉴定和解析 在受控萃取研究中，真正的挑战是检出化合物的鉴定。原材料在生产过程中可能会降解或发生化学变化。 这是受控萃取研究中常见的瓶颈，需要丰富的经验才能成功突破。沃特世将液相色谱(LC)或大气压气相色谱(APGC)与先进的飞行时间(Tof)质谱(MS)相结合，开发出快速简单的差异分析方法，以此来满足上述分析需求。 Xevo G2-XS QTof ACQUITY° UPLCI-CLASS系统： 功能最强大的二元UPLC系统，专为实现最低扩散而设计。 最大限度提高峰容量，可实现快速的高分离度分离，有助于从复杂基质干扰峰中分离目标组分。 残留极低，可使分析人员获得法规要求水平的结果。 大气压气相色谱(APGC)： API离子源接头为沃特世MS仪器添加了GC功能。 与El等技术相比，大气压GC的软电离技术产生的碎片更少，因此具有更高的灵敏度和专属性。 最大限度延长正常运行时间和提升设备利用率-无需破坏MS真空即可简便快捷地从UPLC切换到GC。 XEVO°G2-XS QTOF： 台式QTof谱谱仪，可提供全面的定性信息且具备定量功能。 鉴定、定量并确认最复杂、最棘手的样品中范围最广的化合物。 采用数据非依赖型采集模式采集母离子和碎片离子数据，或借助MSE技术获取最高水平的结构信息用于未知物或可疑物的靶向和非靶向分析。 萃取物和可浸出物筛查标准品： 由18种常用聚合物添加剂混合而成，适用于高分辨率LC-MS系统的评估和基准测试。 保留时间稳定性极佳，在分析未知样品时有助于执行统计分析。 为仪器性能监测提供所需信息和法规依从性要求。 萃取物筛查分析 此类研究涉及使用多种极性溶剂的萃取技术、溶剂相容性研究以及多种分析技术。要为溶剂萃取物找到相匹配的分析技术往往难度较大且非常耗时。沃特世为分析人员提供一一成熟的萃取物筛查分析流程，可简化工作流程，确保您与外部合作伙伴之间的顺畅合作，同时减轻与合规性文档和审计有关的工作量。 MV-10 ASFE°系统： 多容器超临界流体萃取(SFE)系统，配备可调溶剂，适用于快速方法开发和选择性萃取。 为从多种样品基质中提取分析物提供一种更快、更环保、选择性更高的替代方法。 既能富集样品中的目标分析物，又能去除产品的杂质。 ACQUITY UPC?超高效合相色谱： 为手性和非手性应用提供更快的分离速度和更优异的分离度。 使用超临界二氧化碳(CO，)作为主要流动相，减少了有机溶剂用量，更加经济、环保。 无需蒸发和再溶解步骤，简化了样品制备工作流程。 SFC色谱柱填料： ■ 用于手性SFC色谱分析的Trefoil色谱柱专为ACQUITY UPC?系统设计，可提高分离选择性和分离速度，从而缩短方法开发所需的时间。 Torus""色谱柱可最大限度减少不必要的表面相互作用，有助于实现快速、稳定的非手性分离。 Viridis° SFC色谱柱采用专利的OBD"技术，能在分析级和制备级色谱分离中实现最佳保留性、峰型和选择性。 VIONIMS-QTOF质谱仪： ■将高分辨率串联质谱和离子淌度分离的优势整合到一台台式仪器中。 可采集碰撞截面(CCS)数据，为复杂基质中的靶向筛查提供了额外的确认参数。 可快速优化谱图，扣除色谱的共流出化合物和背景干扰。 己烷 ACQUITY UPC?色谱分析了用异丙醇和己烷萃取四种不同的包装材料获得的样品，四种包装材料分别为：高密度聚丙烯药瓶(HDPE)、低密度聚丙烯瓶(LDPE)、乙烯-醋酸乙烯共聚物血浆袋(EVA)和聚氯乙烯吸塑包装(PVC)。筛查出了萃取物中的14种常见聚合物添加剂。 [萃取物和可浸出物] 沃特世关键解决方案 UNIFI科学信息系统： 将LC、MS和数据管理功能无缝集成到一个软件平台中，能够在工作站或网络化的实验室环境中进行数据采集、处理、Ex可视化和报告，并且具有可配置的合规性工具。 提供精简的工作流程，集科学数据库创建、多变量统计分析、 LC/TOF 解析和报告功能于一体。 将复杂的全扫描数据转换为随后可用于靶向和非靶向分析的组 LCOUAD 分数据。 采集>处理>可视化>报告 性溯追可息信 借助UNIFI的二元比较功能，分析人员可直接比较分析物与参比样品的色谱和质谱结果。在本例中， UNIFI二元比较结果窗口显示了异丙醇参比样品提取物与口红包装材料提取物的比较结果。红色痕迹线为参比样品(异丙醇空白提取物)的BPI色谱图；蓝色痕迹线为口红包装材料提取物的BPI色谱图；绿色痕迹线则显示了两个样品之间的差异。 常规质量控制测试/产品放行测试 常规质量控制测试/产品放行测试的目的是分析产品中的特定可浸出物，确认其含量低于预定限值。若实验室可以快速完成此类测试，将对企业绩效产生重大影响。然而，要想实现这一目标，企业面临着诸多挑战，包括分析通量限制、法规限值要求以及产品样品的数量和复杂性等。 克服这些挑战的有效方法之一就是将质谱检测技术与满足法规依从性要求的色谱数据系统配合使用。这样的组合能够以色谱工作者熟悉的格式为其提供质谱数据，支持完整的数据可追追性，使得QC实验室能够紧跟日新月异的法规变化步伐，并始终为审计准备就绪。 沃特世关键解决方案 ACQUITY ARC""系统： 能够比拟HPLC或UHPLC分离的双流路液相色谱系统。 能够从任意HPLC或UHPLC平台高效转换、调整或优化已有方法。 可缩短运行时间和减少溶剂用量，但确保分析的分离度不变。 EMPOWER°色谱数据软件(CDS)： 能够安全地采集、处理、报告和保存来自多个分析系统的数据。 完整的数据可追溯性，确保审计期间快速召回所需数据。 满足监管要求的(已被确证的)痕迹记录。 ACQUITY QDa°质谱检测器： 最大限度降低非预期共洗脱或组分的风险，并通过可靠的质谱检测来确认痕量组分。 可在无法采用光学检测技术的浓度条件下对没有UV响应的化合物进行定量分析。 色谱工作者无需专门培训或专业知识即可在常规分析中始终如一地获得高质量质谱数据。 色谱柱： XBridgeHPLC色谱柱宽泛的pH范围和极佳的机械稳定性使其成为各种常规LC方法开发的首选。 填充1.6 um颗粒的CORTECS色谱柱可最大限度提高UPLC分离效率，2.7um粒径的该系列色谱柱则能够有效提升HPLC分析的速度和灵活性。 mll 依照DIN54231标准方法、用XBridge C， 2.1 x 150 mm， 5.0 um色谱柱ACQUITYArc色谱系统分离9种分散性染料标准品(100ug/mL，进样体积5.0uL)所得的MS和UV谱图。上图为240 nm的ACQUITYArc UV色谱图， 下图为QDa MS扫描图(100-600m/z)。图中还显示了MS和UV的谱图。在PDA谱图中，保留时间(Rt)9.5min处检测到了主要峰(峰A)。本实验在PDA检测的同时执行了MS全扫描分析，这样就能测定混合物中所有组分的质谱图和UV谱图。 [萃取物和可浸出物] 沃特世专业服务和培训 节省软件部署时间和成本 沃特世全球服务 沃特世提供全套专业化服务，为您节省部署沃特世软件的时间和成本。无论您是要升级至Empower 3， 还是首次安装沃特世信息学软件，训练有素的沃特世技术专员拥有匹配的技能和专业知识确保您的软件安装和部署成功。 传递享誉全球的服务和支持 沃特世教育服务 沃特世可根据您的实际预算情况，为您量身定制相关服务和技术支持，从而最大限度地提升您的实验室效率。我们将协助您保持系统最佳性能、最大限度缩短停机时间、解决研究应用难题以及支持满足严格的法规要求。作为您的服务和技术支持供应商，我们以帮助您的实验室和业务取得成功为己任。无论您的实验室位于何处，沃特世品质保证和咨询服务都将确保您成功。 提升实验室技能，整合新技术，实现系统投资效益最大化技术和需求在迅速的变化，培训有助您的知识更新，与时俱进。作为业内一流的培训机构，沃特世授权的科学家将竭尽他们在UPLC、HPLC、LC-MS和数据管理上的全部技能，提供课堂培训、虚拟网络培训以及按需在线学习课程等多种授课形式，让您时刻紧跟最新技术和产品的发展步伐。沃特世设计了极其丰富的课程目录，旨在帮助您提升实验技能，并进一步扩充您在色谱、信息学软件和质谱方面的知识储备。 waters.com/training 沃特世在提供一流的技术知识、专业的解决方案和工作流程支持方面表现卓著，自2001年以来连续获得ACE大奖。 沃特世科技(上海)有限公司 地址：上海市浦东新区金海路1000号 金领之都13栋 邮编：201206 电话：021-61562666 传真：021-61562777 北京分公司 地址：北京市朝阳区铜牛国际大厦 光华路15号院2号楼9层 邮编：100026 电话：010-52093866 传真：010-5293 2298 广州分公司 地址：广州市荔湾区中山七路50号 西门口广场1707-08室 邮编：510170 电话：020-28296555 传真：020-2829 6556 成都分公司 地址：成都市高新区科园南路88号天府生命科技园孵化楼C1栋411室邮编：610023电话：028-67653588 传真：028-67653580 沃特斯中国有限公司 地址：香港新界沙田科学园 科技大道西16号907-908室 扫一扫，关注沃特世微信 电话：852-29641800 传真：852-2549 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Waters、Xevo、MV-10 ASFE、ACQUITY UPC、UltraPerformance Convergence Chromatography、UNIFI、ACQUITY、QDa、Empower、NuGenesis、XBridge、XSelect、CORTECS、Oasis、Vion、UPLC、Trefoil和The Science of What’s Possible是沃特世公司的注册商标。Arc、CSH、OBD和Torus特沃特世公司的商标。其它所有商标均归各自的拥有者所有。 @2017年沃特世公司。中国印刷。 无论是以塑料、橡胶、硬纸板、金属还是玻璃制成，产品包装都起着阻挡各种污染物的屏障作用。然而，这些材料本身也有可能成为污染源。包装组分是否会浸入产品中不成为问题，而浸入的量测定才是需解决的问题。本文献主要介绍了萃取物、可浸出物和迁移试验的分析解决方案，保障了产品安全性和法规依从性。