化妆品中物料鉴别检测方案(激光拉曼光谱)

结论 原料鉴别 原料鉴别 RMID 是确认购买的产品和原料的重要手段。欧盟的化妆品 GMP 指南中明确规定，化妆品生产企业应该有相应的程序，对用于生产化妆品的每一种原料进行批准和放行。 收货时，在确认物料可以被放行之前，该批物料不能被使用。物料的确认应包括对供应商提供的分析证书进行检查，如果可能的话，还应该包括鉴别测试。对于新的供应商的评估和已有供应商的日常检查，应区别对待，分别建立不同的测试计划。 采样应该在规定的条件下进行，采样方法应保持一致，并采取措施避免交叉污染。 对于使用散货船运输的物料，应该有适当的控制手段确保物料的纯度，并预防污染。这些控制手段应该包括清洁、分析测试和对供应商的审计。 欧盟 GMP 指南中也对生产过程和记录作出了明确要求。对于影响到化妆品质量的所有物料，应该清晰记录其生产、分装和包装的全部过程。这些记录应该包括： ·每一步骤执行的日期和时间 ·生产过程涉及的主要设备和生产线的标识 ·每个批次的原料或者中间体的鉴别结果 ·原料的称重和尺寸 ·在线或者离线的测试结果 ·使用前对原料的包装和标签的检查记录 ·实际产量说明 ·产率说明 ·标签管理记录 ·化妆品容器和密封描述 ·取样过程描述 ·关键步骤操作人员和复核人员标识 ·偏差调查记录 最终产品检查结果 手持式解决方案 赛默飞世尔科技的手持式解决方案，可以帮助客户在生产过程中符合“线性药品生产产理规范”，即cGMP。使用赛默飞世尔科技的手持式拉曼光谱仪 TruScan RM 和 TruScan GP， 客户可以对原料进行现场、实时、快速而准确的鉴别分析。这两种分析仪可以透过密封的包装材料进行物料鉴别，从而最大限度的消除污染和样品破坏的风险。分析结果被保存为多种格式的数据和报告，可以同步至计算机或者公司的网络当中。 赛默飞世尔科技 TruScan RM 可以在几秒内得到物料鉴别的结果 化妆品工业中的物料鉴别 化妆品工业中使用的原料主要包括： 防腐剂：有机酸、酒精、乙醛、酚类化合物、表面活性剂、杂环化合物如香草醛、乙基香兰素等 保湿剂：有机保湿剂如乙二醇、丙二醇、甘油和聚乙二醇等 表面活性剂：油酸钠、烷基三甲基胺、烷基聚氧乙烯醚、丙烯醛基肽、三甲胺乙内酯等 油、脂和蜡：杏仁油、花生油、蓖麻油、橄榄油、椰子油、油酸、脂肪醇如月桂醇、肉豆蔻醇、脂肪酸酯如单硬脂酸甘油、蜂蜡、 植物蜡、矿物蜡和合成蜡等 香水：大部分是花朵、果实、种子、木质和叶片中的蒸馏精油等色素：胭脂、藏红花、叶绿素、指甲花、甜菜萃取物、焦糖以及许可使用的无机色素 赛默飞世尔科技的 TruScan RM 和 TruScan GP 对上述原料中的绝大部分，具有很好的鉴别效果，如表1所示： 婴儿产品 沐浴产品 眼用产品 护肤产品 鲸蜡醇 椰子酰胺 变性酒精 尿囊素 聚二甲基硅氧烷 椰油酰胺丙基甜菜碱 丙烯酸(酯)类共聚物铵盐 鲸蜡醇 二丙基甘油 二丙基甘油 棕榈酸抗坏血酸酯 聚二甲基硅氧烷 甘油 甘油 巴西棕榈蜡 甘油 硬脂酸甘油酯 月桂酸聚乙二醇-6 椰油酰两性基二乙酸二钠 硬脂酸甘油酯 棕榈酸异丙酯 聚季铵盐-11 山梨醇油酸酯聚乙二醇-6 矿物油 矿物油 丙二醇 山梨醇硬脂酸酯聚乙二醇-6 丙二醇 肉豆蔻酸肉豆蔻酯 碳酸钠 角鲨烷 硬脂酸 硬脂酸聚乙二醇100 十二烷基苯磺酸钠 醋酸生育酚 硬脂醇 失水山梨醇硬脂酸酯 月桂醇硫酸酯钠 三乙醇胺 醋酸生育酚 硬脂酸 肌氨酸钠 硬脂酸锌 三乙醇胺 硬脂醇 表1赛默飞世尔科技 TruScan RM 和 TruScan GP 测试效果良好的原料 赛默飞世尔科技的研究者收集了一系列样品，包括刺柏油、薰衣草油、甜橙油、茶树油、白樟皮油、丁香油、维生素E油、杏仁油、混合油和特级初榨橄榄油等。 ·这些样品被装进干净的玻璃瓶中，使用 TruScan RM 建立标准光谱，然后进行选择性测试。每个样品均被测试3次，以确保得到的鉴别结果可靠。光谱最相似的样品被拿来进行交叉验证，以确保相似但不同的样品不会被错误的鉴别。 五种原料的光谱 五种原料的光谱 TruScan RM 的测试结果 表2的选择性测试结果显示TruScan RM 对这些油样品具有良好的鉴别效果。绿色表示标准光谱与样品光谱完全匹配，TruScan RM 将给出 PASS 的鉴别结果；红色表示标准光谱与样品光谱不能匹配， TruScan RM 将给出 FAIL的鉴别结果。理论上，只有矩阵的对角线上才能出现绿色的结果，这是同一种样品的标准光谱和样品光谱之间匹配的结果，而矩阵的其余部分应该是红色的结果，这是不同的样品。而实际测试的结果完全符合理论上的要求。 TruScan RM 的选择性测试工具有助于快速找出那些光谱最为相近的样品，对这些样品加以特别的关注是保证鉴别有效性的重要因素。例如，从图3显示的选择性测试结果上看，杏仁油与其他几种油的光谱比较接近，此时需要对这几种油的样品进行交叉验证，只有当所有的杏仁油样品能都得到 PASS 的结果，而所有其他样品都得到 FAIL 的结果时，才能证明鉴别时准确而有效的。 图4显示的选择性测试结果表明，薰衣草油的光谱与其他类型的油的光谱之间差异很大，再通过一系列阳性验证，鉴别的有效性可以得到保证。 杏仁油的选择性测试结果 薰衣草油的选择性测试结果 赛默飞世尔科技的手持式解决方案，1可以帮助欧盟的化妆品企业满足 GMP 的苛刻要求。而这一解决方案，已经在制药工业的 QA/QC环节中使用了超过十年时间。 而本文中描述的案例证明，这一解决方案同样适用于化妆品工业。在化妆品工业中，一些天然来源的精油常被用作重要的原料，而赛默飞世尔科技的手持式解决方案，可以有效鉴别不同种类的精油，甚至可以用来监控各个阶段的生产过程。 ·TruScan RM 和 TruScan GP 的优点包括： 手持式技术且易于使用，因此可以在任何场所工作 •无需样品制备，因此可以快速给出分析结果 ·可透过包装材料分析样品，加快了分析速度 ·仅需少量培训，使用者即可熟练使用这类仪器 ·无需耗材，运行成本低廉 表2：不同油样品的选择性测试结果 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 邮箱： analyze.cn@thermofisher.com 网站： www.thermofisher.cn SCIENTIFIC 免费服务热线： 支持手机用户)