中药中主要物质含量检测方案

将微粒分析仪应用于中药注射液成品的检测 随着医学领域的迅速发展，中药作为我国传统医药也得到了极大的发展，许多中药在原 有剂型的基础上，采用中西药相结合的方法，新增了中药注射液成品，彻底改变了中药见效 慢的传统观念，也避免了西药副作用大的一些缺点。在从2000年版《中国药典》开始已正 式将中药注射液中不溶性微粒检查法收载于附录中。下面是采用GWF-8JD微粒分析仪对中 药注射液成品中的不溶性微粒进行的检测。 一、仪器及药液 仪器采用GWF-8JD微粒分析仪；药液为穿心莲注射液；复方板蓝根注射液；5%和 10%葡萄糖溶液。 二、结果与讨论 1、测定时间的比较 通过对不同样品在同一条件下测定，见表I 药品名称 立即测定结果 放置3-5分钟后测定结果 　 （个/ml） （个/ml） 　 ≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm 　 19.4 0.0 19.1 0.5 穿心莲注射液 14.5 0.2 13.4 0.2 　 10.1 0.3 8.8 0.1 　 8.9 0.1 7.8 0.0 　 42.3 0.5 21.0 0.1 复方板蓝根 38.9 0.1 19.5 0.1 注射液 29.8 0.0 19.1 0.0 　 29.9 0.0 18.7 0.0 　 0.4 0.0 0.3 0.0 5％葡萄糖 0.0 0.0 0.0 0.0 　 0.0 0.0 0.0 0.0 　 0.0 0.0 0.0 0.0 　 0.6 0.0 0.4 0.0 10％葡萄糖 0.2 0.0 0.2 0.0 　 0.2 0.0 0.2 0.0 　 0.3 0.0 0.3 0.0 由上表可以看出：对西药而言，放置时间长短对样品测定值影响不是很大，但对中药 制剂来说，搅拌后立即测定极易受气泡影响而使测定结果与实际结果偏差，故应按药典规 定放置3-5分钟待气泡消失后再测，且第一组数据偏差较大，应丢弃，取后几次的平均值。 2、测定浓度的比较 对穿心莲注射液用10％的葡萄糖溶液配成不同浓度的溶液，分别测定，进行比较，结果 如下： 浓度 (5ml→250ml) (10ml→250ml) (20ml→250ml) 　 　 ≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm 测定 1 0.8 0.0 1.9 0.0 3.8 0.1 结果 2 0.4 0.0 1.7 0.1 2.5 0.1 （个 3 0.1 0.0 1.6 0.0 2.3 0.1 /ml) 4 0.6 0.0 1.5 0.0 2.1 0.0 由上表看出，不同浓度下的测定结果略有不同，一般来说，溶液浓度大的测出结果也 大。所以，为了严格控制药品质量，应尽量按临床中的高浓度剂量进行配制测定。 、仪器精密度的测试 对三个样品进行平行测定，检测该仪器的精密度，结果如下： 　 样1 样2 样3 　 ≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm ≥10μm ≥25μm 1 1.8 0.0 2.1 0.0 0.3 0.0 2 1.6 0.1 0.9 0.0 0.3 0.0 3 1.5 0.0 1.1 0.0 0.0 0.0 由上表可以看出，该仪器精密度良好，完全符合《中国药典》的检测要求。用天津天河 分析仪器有限公司的GWF-8JD微粒分析仪检测中药注射液中不溶性微粒，操作简便，快速， 工作可靠。