中药注射液中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

中 医 药研 究RESEARCHOF TRADITION AL CHIN ESE M EDICINEVol.16 No.2Apr. 2000第16卷第2期2000年4月 香草醛的硫酸溶液，稍微加热显色(图 3)该展开剂与显色剂为本文首次报道.3 小结 本文所述方法结果优于药典法。 因为红花、白芷在成药的加工过程中往往要经过较长时间的热处理过程，用药典方法(冷处理)进行鉴别检测，效果很不理想(图2图4)而该方法较好地克服了这一缺点，通过多次实验证明用该方法鉴别成药中的红花、白芷，无论重现性、灵敏度、斑点的清晰度，均明显优于其它方法。花在新药的开发与研制过程中有一定的借鉴意义。 1 2 3 4 图1红花 TLC图谱(本文方法)1 供试品溶液 2 供试品溶液 4 对照药材溶液 1 2 3 4 图2红花 TLC图谱(药典方法)12 供试品溶液 供试品溶液 4 对照药材溶液 3 供试品溶夜 图：3白芷 TLC图谱(本文方法) 1供试品溶液 3供试品溶夜 4 对照药材溶液 1 3 4 图44白芷 TLC图谱(药典方法) 1供试品溶液234 供试品溶液 供试品溶夜 对照药材溶液 ( 作者简介 ) ( 赵越，女，1955年生。1981年毕业于 北京中医药大学，现工作于山西中医学院(邮编：030024)，副教授。 ) ( 段秀俊、郭旭辉、朱秀珍，现工作于山西省太原市药物研究所(邮编： 03005 ) 9种中药注射液不溶性微粒的观察 曹学东 李晓霞 李巧圣 摘要 目的：探讨中药注射液对不溶性微粒的影响。法：将9种中药注射液分别溶于 0.9%氯化纳注射液中，用微粒分析仪对其微粒进行测定。结果：≥10m的微粒显著增加结论：应在提高输液质量要求的同时提高静脉注射针剂的质量要求。 关键词 中药注射液 不溶性微粒 中图分类号：R282 R286.0 近年来，静脉用中药注射液越来越广泛地应用于临床，但输液中微粒污染所造成的危害，应该引起足够的重视。较大的微粒，可造成局部循环障碍，引起血管栓塞、组织缺氧，产生静脉炎和水肿、肉芽肿等，微粒还可引起过敏和热原样反应等!为此，我们对本院使用的9种静脉用中药注射液的不溶性微粒进行了测定。 1仪器与药品 ZWF-4B型微粒分析仪(空军天津医疗仪器研制中心)， 净化工作台(天津市医药净化设备厂)， PHS-3C型酸度计(上海雷磁仪器厂)复方丹参注射液(批号：990202)；鱼腥草注射液(批号：980809)；参麦注射液(批号：9903054)；黄芪注射液(批号：990424)；路路通注射液(批号：990405)；刺五加注射液(批号：9903251)；脉络宁注射液(批号：9905043)；红花注射液(批号：9904201)；岩舒注射液(批号：990301)；0.%%氯化钠注射液(本院制剂中心，批号：99081202，以下简称NS) 2方法与结果 21 溶剂的选择 根据文献及药品说明书，9种中药注射液均能溶于 NS中，且满足微粒分析仪的要求，故本实验采用NS为溶剂. 22空白NS中微粒数测定 取 NS用微粒分析仪测定每ml中>25m和104m微粒数，每个范围测定10次，取平均值，为空白NS中的平均粒数. 23 样品中的微粒数测定 所有样品都无经目测澄明度合格后再经微粒分析仪测定微粒数。在净化工作台下，将中药注射液按临床常用剂量分别加入250mlNS中，测定范围内的微粒数，每个范围测定10次，取平均值，减去x并计算 SD值。 2.4 结果 空白 NS中≥25m的平均粒数 xo= 0≥10*m的平均粒数xo= 8.5 结果见表1 表1中药注射液在NS中每毫升的微粒数(个) 药名 ≥25m ≥10m 复方丹参 1.61.58 1.93±5.45 鱼腥草 0 35.96.6 黄芪 0.20.63 27.58.0 参麦 1.62.07 12.9±3.74 路路通 4.83.01 427.3 刺五加 1.61.84 12.4.33 脉络宁 1.02.54 9.23.59 红花 3.02.16 8.9250 岩舒 0.81.40 68.110.3 3讨论 中国药典1995年二部规定：100ml以上静脉滴注用注射液每1ml中含 10m以上微粒不得超过20粒，含25m以上微粒不得超过2粒2本实验结果显示出部分中药注射液与0.9%氯化钠注射液配伍后的微粒数超此标准，而国产一次性输液器终端滤器均不能截留 10*m以下的微粒，可见加入中药注射液后，输液中>10m的微粒数的增加不容忽视。而中国药典还没有小针剂的不溶性微粒的限量规定，为了保证输入体内液体质量，减少不溶性微粒给人体造成的危害，在提高输液质量要求的同时应提高静脉注射针剂的质量要求。 ( 参考文献 ) ( 1 奚念朱，顾学裘主编.药剂学.第二版.北京：人民卫生出版 社，1991.208 ) ( 2 中国药典.二 部 .1995，附录62 ) ( 作者简介 ) 曹学东，男，现工作于太原铁路中心医院(邮编：030013)李晓霞、李巧圣，工作单位同第一作者。 复方补骨脂软膏的制备与临床疗效 李祖贵 范丁辰 张美玲 国 辕 摘要 本文介绍了复方补骨脂软膏的制备工艺、质量控制，以及在治疗外阴白斑方面取得的临床效果。 关键词 中药制剂 质量控制 外阴白色病变 中图分类号：R282 R283.6 复方补骨脂软膏主要由补骨脂、珍珠层粉为主组成的中西药结合的复方制剂.该方具有活血化瘀、祛腐生肌、软坚散结、止痛止痒的作用。经过十多年的临床使用，在治疗女性外阴白斑方面取得了比较满意的效果，有效率达92.0%，本文将其制备工艺及临床疗效介绍如下： 1处方组成及制备工艺 1.1 处方组成：补骨骨 5g，珍珠层 粉12g，砂3g，普鲁卡因 1g，地塞米松7.5g，苯甲酸2g，软膏基质 75g 1.2制备工艺：将上述6味药粉碎过100目筛备用，另外将软膏基质熔化，趁热缓缓加入药粉，边加边搅拌，直至搅匀，冷至室温，灌装，即得。 2质量监控 2.1 性状：本品为10g装的褐色软膏、具有补骨气香。 2.2鉴别 2.2.1 补骨脂的薄层鉴别：取该品1支，加乙醇 40ml，加热回流 1h过滤，取乙醇液，浓缩至干，浅渣加醋酸乙酯1ml溶解，取上清液作为供试品溶液。另取补骨脂素、异补骨脂素对照品，加醋酸乙酯制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法《中国药典》 1995年版--部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液8ml，对照品溶液4ml，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正巳烷一醋酸乙酯(&2)为展开剂、展开、取出、凉干，置紫外光灯(365nm)下检视，供试品溶液在与对照品溶液相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点(图略)。 2.2.2 珍珠层粉的鉴别：取样品5g，加 25ml氯仿洗去软膏基质得残渣，滴加稀盐酸即产生气泡. 2.3 检查：应符合软膏剂项下有关的各项规定《中国药典》1995年版一部附录 IR). 2.4 稳定性试验：取本软膏数支，在正常室温下观察半年、1年后复查，无酸败、异臭、发霉、变色等现象，其薄层色谱检查与新配制剂的薄层色谱相符合。 ?China Academic Journal Electronic Publishing House. All rights reserved. http：//www.cnki.net 近年来 ,静脉用中药注射液越来越广泛地应用于临床 ,但 输液中微粒污染所造成的危害 ,应该引起足够的重视。较大的 微粒 ,可造成局部循环障碍 ,引起血管栓塞、组织缺氧 ,产生静 脉炎和水肿、肉芽肿等 ,微粒还可引起过敏和热原样反应 等 [1]。为此 ,我们对本院使用的 9种静脉用中药注射液的不溶 性微粒进行了测定。