中药配方颗粒检测

检测项：重金属检测

赛默飞色谱与质谱

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摘要目的:建议在桑叶配方颗粒芦丁含量测定项使用极性改性C18色谱柱。方法:分别使用多款不同规格:的十八烷基键合硅胶(C18)固定相色谱柱,考察桑叶配方颗粒中芦丁的分离情况。结果:使用极性改性C18色谱柱能有效分离芦丁及其共存成分。结论:色谱柱是影响含量测定结果准确性的关键因素,在实际检测过程中应充分考虑不同色谱柱之间的差异,降低因色谱柱选择性差异导致检测结果不准确的风险。

对桑叶配方颗粒芦丁含量测定中色谱柱使用的建议

检测项：芦丁

迪马科技

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迪马科技Spursil C18 色谱柱

迪马科技Diamonsil PLUS C18-B 色谱柱

中药提取物的吸湿性是困扰中药固体制剂生产中的主要问题，最直接的评价指标是吸湿量。中药提取物吸湿后导致粉体黏性增强、分散性降低，使制剂过程非常困难。

双黄连微胶囊中吸湿扩散性检测方案(喷雾干燥机)

检测项：理化性质

北京来亨科学仪器有限公司

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来亨L-217实验型喷雾干燥机

前处理设备 L-217

双黄连微胶囊中吸湿扩散性检测方案(喷雾干燥机)

检测项：理化性质

北京来亨科学仪器有限公司

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【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。本次采用高效液相色谱法 (HPLC)，选用纳谱分析的ChromCore AQ C18色谱柱对黄芪配方颗粒含量进行检测

来亨L-217实验型喷雾干燥机

前处理设备 L-217

黄芪配方颗粒在ChromCore AQ C18色谱柱上的分离

纳谱分析技术(苏州)有限公司

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纳谱分析 ChromCore AQ C18(ODS)柱

【含量测定】照高效液相色谱法（通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（35∶65）为流动相；蒸发光散射检测器检测。理论板数按黄芪甲苷峰计算应不低于4000。选用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对黄芪配方颗粒含量进行检测，符合药典公示稿要求

【应用分享】黄芪配方颗粒中毛蕊异黄酮葡萄糖苷的含量测定

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纳谱分析 ChromCore 120 C18(ODS)柱

胡芦巴碱（C7H7NO2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，内径为2.1mm，粒径为1.8μm）；以甲醇-0.05%十二烷基磺酸钠溶液-冰醋酸（20∶80∶0.1）为流动相；流速为每分钟0.3mL；柱温为30℃；检测波长为265nm。中国药典公示稿提出：火麻仁配方颗粒含量测定中，理论板数按胡芦巴碱峰计算应不低于4000。本次采用高效液相色谱法 (HPLC)，选用纳谱分析的ChromCore AQ C18色谱柱对火麻仁配方颗粒含量进行检测

【应用分享】火麻仁配方颗粒中胡芦巴碱的含量测定

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纳谱分析 ChromCore AQ C18(ODS)柱

流动相 A：取色谱级乙腈，超声脱气即可；流动相 B：取纯水 1000 ml，加入 0.5 ml 磷酸，混匀，抽滤，超声脱气即可

侧柏叶配方颗粒中槲皮苷含量及特征图谱检测方案(液相色谱仪)

月旭科技（上海）股份有限公司

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牛蒡子配方颗粒中特征图谱检测方案(液相色谱仪)

中药配方颗粒统一标准公示

检测项：特征图谱

月旭科技（上海）股份有限公司

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本文参考2020版《中国药典》通则2321，使用岛津AA-7800原子吸收分光光度计石墨炉法和火焰法测定大枣配方颗粒中的铅、镉和铜元素含量。石墨炉法测定Pb和Cd时可在原子化阶段供保护气，降低灵敏度拓宽线范围，实验结果表明，该方法标准曲线线性良好，加标回收率97.8%~108%；火焰法直接测定Cu元素含量，该方法标准曲线线性良好，检出限低，加标回收率94.0%~101%。

AA-7800测定中药配方颗粒中的重金属含量

检测项：重金属

岛津企业管理（中国）有限公司

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使用色谱柱YMC-Triart C18对防风配方颗粒中特征图谱和含量项进行方法重现，结果满足检测要求。

原子吸收分光光度计AA-7000

检测仪器 AA-7000

防风配方颗粒标准重现

检测项：指纹图谱和含量图谱

上海汉尧仪器设备有限公司

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2021年04月29日，经国家药品监督管理局批准，首批160个中药配方颗粒国家药品标准已正式颁布，至今已发布了6批，共计304个中药配方颗粒国家药品标准。迪马科技严格参照标准要求，使用我司自有品牌液相色谱柱陆续重现了100余个标准（标准重现工作持续进行中......）。之后随着我司标准重现的增加，谱图集也会同步增加更新......

清凉一夏，中药配方颗粒应用文集免费送给你

检测项：含量测定、特征图谱

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迪马科技Diamonsil C8(2) 色谱柱

迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021029，重现了川芎配方颗粒的检测方案，可供大家参考。

【中药配方颗粒】川芎配方颗粒的检测

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迪马科技Platisil ODS 色谱柱

迪马科技依据国家药品标准YBZ-PFKL-2021024，重现了车前子（车前）配方颗粒的检测方案，可供大家参考。

【中药配方颗粒】车前子（车前）配方颗粒的检测

检测项：车前子（车前）配方颗粒

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Endeavorsil（奋进）色谱柱

中药配方颗粒标准中“穿心莲配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱。

中药配方颗粒标准中“穿心莲配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

检测项：穿心莲含量测定

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迪马科技Diamonsil C18 （一代）色谱柱

2023年，广东省药品检验所发布关于白药子配方颗粒等33个广东省中药配方颗粒质量标准/试行标准的公示。其中“甘松配方颗粒”标准公示稿检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Platisil ODS, 250x4.6mm，5μm(Cat.#:99503)。

中药配方颗粒标准中“甘松配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱(Cat.#:99503)

检测项：甘松配方颗粒的检测

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迪马科技Platisil ODS 色谱柱

Column: ChromCore C18, 5 μm Dimension: 4.6×250 mm Mobile Phase: 85/15 v/v 甲醇/0.1%磷酸水

热炎宁颗粒中大黄素检测方案

纳谱分析技术(苏州)有限公司

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纳谱分析 ChromCore C18(ODS)柱

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。其中“川木通（小木通）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil Plus C18-A，250×4.6mm ，5.0μm(Cat.#:99406)

中药配方颗粒标准中“川木通（小木通）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

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迪马科技Diamonsil PLUS C18-A 色谱柱

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第六批）的公示”。其中“诃子（诃子）配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil 5μm C18(2), 250x4.6mm(Cat.#:99603)。

【中药配方颗粒】标准中“诃子（诃子）配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

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迪马科技Diamonsil C18(2) 色谱柱

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。其中“五味子配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

【中药配方颗粒】标准中“五味子配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

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迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱

2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第七批）的公示”。其中“槲寄生配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。

中药配方颗粒标准中“槲寄生配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

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迪马科技Diamonsil PLUS C18 色谱柱

2023年，江苏省药品监督管理局正式发布了“关于公开征求第十五批28个品种江苏省中药配方颗粒标准意见的公告（2023年第29号）”。其中“狗脊配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱：Diamonsil® Plus C18-A（250mm×4.6mm，5μm）(Cat.#:99406)。

中药配方颗粒标准中“狗脊配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

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迪马科技Diamonsil PLUS C18-A 色谱柱