化药制剂中放射性及其他检定检测

本文建立了利用激光剥蚀-多接受杯电感耦合等离子体质谱（LA-MC-ICP-MS）和高效液相色谱-多接受杯电感耦合等离子体质谱（HPLC-MC-ICP-MS）鉴别药物真伪的新方法。该方法优化了激光剥蚀和色谱分离的条件，并利用氦气作为载气获得更高的灵敏度。利用MC-ICP-MS对不同批次的288个真的药片进行均一性研究，从真的药片中获取了特征性的硫同位素信息。以硅作为内标校正由于仪器质量歧视导致的δ34S的3.6‰偏差及相应的1‰（k=2）的扩展不确定度。利用HPLC分离了药物中的活性成分（API，含硫化合物），利用MC-ICP-MS测定了硫的同位素组成。HPLC-MC-ICP-MS获得的δ34S数据与LA-MC-ICP-MS具有一致性，证明了硫的同位素组成信息是含硫的API固有的。在接下来的工作中，盲测了四百个药片，评估了该技术的区分能力。真假药片的δ34S不确定度值随着三种引入方式变化。三种方法能辨别药片的真伪。该实验中检测出来四组明显的假药片。因此MC-ICP-MS具有快速鉴别药物真伪和分级的应用潜力。

本应用简报通过检测三种药物来展示安捷伦紧凑的便携式 FTIR 系统用于检测假冒药物的有效性：盐酸乙胺丁醇、头孢呋辛酯和阿托伐他汀钙。

假冒药品在全球范围都是一个令人担忧的问题。在某些地区，市场上充斥的假冒药物比 例之高令人心惊。因此，人们开始实施主动检测计划，主要依赖色谱和湿法化学等传统 分析法。这些方法费时费力，通常需要将样品送至实验室进行分析。所以人们逐渐将目 光转向光谱检测技术，因为光谱的检测速度更快，方法确定后无需高深的专业知识就能 完成检测，并且操作场所完全不局限在传统实验室内。最后这个优势使其非常适合在消 费品供应链的出入端对药物样品进行筛查。 本应用简报通过检测三种药物来展示安捷伦紧凑的便携式 FTIR 系统用于检测假冒药物的 有效性：盐酸乙胺丁醇、头孢呋辛酯和阿托伐他汀钙。 在最近发表的论文中，Bei Ma 等人将一些光谱分析仪用来检测两种经常被假冒的重要药 物的假冒品，比较这些光谱仪的检测性能是否适合作为假冒药检测手段 [1]。这些药物包 括抗结核药盐酸乙胺丁醇和抗生素头孢呋辛酯。比较了手持式拉曼光谱、近红外光谱和 便携式 FTIR 分析仪用于检测这两种假冒药的效果。所用 FTIR 系统为 Agilent Cary 630 FTIR 光谱仪（见图 1）。本应用简报总结了研究人员的实验及发现。