检测项目类别：
注射液中不溶性微粒检测方案(激光粒度仪)
光阻法微粒检测仪是进行注射液不溶性微粒检测 的常用仪器，《中国药典》 2000 年版附录中开始收录此 种方法。其具有的高效率、快捷、准确，迅速代替了原 来的显微计数法，用户数量逐年递增。经过十几年的 应用，光阻法微粒检测已成为生产注射剂的厂家及检 验单位必备的检验仪器，保守估计，目前国内在用微粒 检测仪在2 000 台以上。 光阻法微粒检测是将检测样品中颗粒大小转换成
电脉冲的一种间接测量的方法，具有测试方法简单、检 测速度快等优点，但也有一定的局限性。如何才能用 好光阻法微粒检测仪，保证测试样品的准确性，本文重点进行探讨。
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静脉注射剂中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
静脉滴注药液直接输入人体并快速分布全身，基础输液作为注射剂的溶媒直接影响临床静脉注射用药的安全有效，大输液产品对生产环境和工艺的要求极高，输液包装材质和输液器的性能也可影响输液质量。
静脉输液中的不溶性微粒会给人体带来的影响极大，是引起临床输液不良反应的最主要因素，不溶性微粒进入人体血管之后不能够被代谢，会长期遗留在体内。单次大量注入微粒，会引起严重的热源样反应；如若微粒是少量多次地被引入人体内，则有可能会累积在人体重要器官，形成隐形危害，长久时间后即会出现组织病变，对人体健康造成严重危害！
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注射液中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)
Single particle optical sizing (SPOS) is a particle size and count technique that provides results at high accuracy and resolution. Particles in liquid suspensions flow through a sensing zone illuminated by a laser beam. Each particle obscures and scatters the incident light source. With the AccuSizer LE-400 sensor, both the light obscuration and scattering are used to relate particle/ light interactions with particle size. Each particle is sized and counted one at a time, providing the concentration in particles/mL. The sample volume must also be accurate in order to generate accurate concentration data. This technical note presents data generated at customer request to prove the size, count, and volume accuracy of the AccuSizer SIS/Syringe Injection Sampler system.
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眼科溶液中颗粒物检测方案(不溶性微粒)
颗粒物由可移动的、随机来源的外来物质（气泡除外）组成，由于其所代表的材料数量少且成分不均匀，因此无法通过化学分析进行定量分析。眼科溶液应基本上不含肉眼观察到的颗粒。本文所述试验是为了列举特定尺寸范围内的外来颗粒而进行的物理试验。
除非个别专论中另有规定，否则每种眼用溶液均应符合所用试验规定的颗粒物限值。如果更高的限值是适用的时候，将在单独的专论中规定。与医疗器械一样，作为悬浮液、乳剂或凝胶的眼科制剂不受这些要求的限制。当出现测试适用性问题时，请参阅特定的专著。
用于测定眼科溶液中颗粒物的光阻法和显微计数法与用于注射剂颗粒测试的步骤相同；因此，在适当的情况下，与USP一般测试章节<788> Particulate Matter in Injections是相互参照的。本章节提供的测试方法分两个阶段。眼科溶液首先通过光阻法程序（第1阶段）进行测试。如果未达到规定的限值，则必须通过显微计数程序（第2阶段）及其测试限值。如果由于技术原因，无法通过光阻法对眼科溶液进行测试，则只能使用显微计数法进行测试。需要提供文件，证明光阻法无法测试眼科溶液，或产生无效结果。
预计大多数样品仅在光阻法测试的基础上就能满足要求；然而，可能有必要先进行光阻法试验，然后进行显微计数法试验，以得出符合要求的结论。当通过光阻法计数法进行分析时，任何不是纯净溶液且其透明度和粘度接近于水的产品可能会提供错误的数据。此类材料可通过显微计数法进行分析。在某些情况下，待测材料的粘度可能足够高，以至于无法通过任何一种试验方法对其进行分析。在这种情况下，可根据需要使用适当的稀释剂进行定量稀释，以降低粘度，以便进行分析。
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注射药物中不溶性微粒来源以及对患者风险的评估（下）
不溶性微粒产生的另一个常见原因则是药物不相容。药物不相容性是指药物之间和/或与载液在通过同一静脉通道静脉注射期间发生的化学和物理反应。药物物理化学不相容性可导致沉淀物形成，导致输液颗粒污染。这种药物不相容性可能会损害静脉注射治疗期间给药药物的有效性和安全性，特别是在ICU中，多个药物可能同时通过同一导管输注，从而增加药物不相容的风险。很多研究阐述了药物不相容的机制，主要区分为物理反应和化学反应，物理不相容性包括可见（沉淀、浑浊或颜色变化）和不可见（pH变化、不可见颗粒、药物浓度降低）反应。制药生产中应特别注意不可见的不相容性反应，这可能会导致患者服用的药物量显著减少。化学药物不相容性通常是不可见反应，主要包括氧化还原、络合或外消旋反应。这种药物不相容性可能会降低给药的有效性，或产生毒性。一般而言，不同pH值（高沉淀风险）的药物不应通过静脉接入装置的同一端口进行给药。国外有研究在成人ICU中检测到14.4%的护理错误与药物不兼容有关，在儿科ICU中检测出3.4%的护理错误。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供27篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有等