米拉贝隆缓释片的体内外相关性溶出方法研究
目的：流通池模拟难溶性药物米拉贝隆缓释制剂的溶出，建立米拉贝隆体内和体外的相关性（IVIVC）模型，开发具有预测能力的体外溶出方法。
方法：Loo-Riegelman法对三种不同释放速率制剂的体内血药浓度进行反卷积分获得相应的累积吸收百分数（Fabs%），建立体外溶出目标曲线。以纯水为试验介质，流速4.0mL·min-1的试验条件下进行制剂R（贝坦利®，50mg）和制剂T1、T2（50mg）的溶出试验，通过高效液相色谱法测定溶出度，梯形面积法获得制剂的累积溶出百分数（Fdiss%）。
结果：立了米拉贝隆缓释制剂体内累积吸收与体外溶出度之间的A级 IVIVC（回归系数大于0.9）, 制剂的外部预测误差在规定范围内。
结论：研究建立的米拉贝隆缓释制剂IVIVC模型经验证具有较好的预测能力，该方法拥有的良好区分力及线性模型也可以为质量控。
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化药制剂
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好文推荐 | 奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放试验方法
体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求，需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。
目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法，以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术，然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置（USP 2型）、流通池装置（USP 4型）、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置，在pH 7.4的模拟泪液（STF）中，药物在120分钟内的释放度约为83%，添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠（SLS）后，释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置，药物释放缓慢或未接近完全释放。然而，在水浴转瓶装置的情况下，观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的，所有方法验证参数，如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。
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眼用药物释放的体内外相关性研究
体外药物释放测试和体外经角膜药物渗透可以在动物研究之前提供Q1/Q2等效软膏性能的有价值信息。体外和离体药物释放的良好相关性可能表明体外和体内的良好相关性。因此，研究Q1/Q2等效眼膏的体外和离体药物释放，并评估是否可以建立这些释放曲线之间的相关性具有重要意义。我们使用来源不同的赋形剂和加工方法，制备了4种Q1/Q2当量氯替泼诺眼膏。测定4种制剂的流变学参数（交叉模量和K值）。使用3种不同的仪器（Franz扩散池、USP 2浸没池装置和USP 4半固体适配器）进行4种软膏制剂的体外药物释放试验。采用三种模型（零阶模型、对数模型和Higuchi模型）研究软膏制剂的体外释放动力学。采用Franz扩散池对兔角膜进行透角膜研究。USP 4法较USP2法和Franz扩散池法具有更好的鉴别能力。使用Higuchi模型（R2> 0.98）对4种不同制造方法的Q1/Q2等效软膏的体外释放曲线进行了分析，结果3种测试方法的拟合度均优于其他2种模型。药物通过兔角膜的体外释放表现为零级释放动力学。流变学参数（交叉值和K值）与经角膜通量呈对数相关。此外，4种软膏制剂的体外释放率与体外释放通量的曲线显示，3种释放方法的释放率均呈直线（R> 0.98）。因此，流变学参数可用于预测软膏的体外和离体释放特性。
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仪器信息网行业应用栏目为您提供927篇化药制剂检测方案，可分别用于生化特性检测、微生物相关检测、鉴别检测、含量测定检测、限度检查检测、前处理检测、理化性质检测、特殊物质和基团检测、注射剂及特殊剂型相关检测、微生物相关及生化特性检测、放射性及其他检定检测、阻隔性能检测、机械性能检测、溶出物检测、组学研究检测、化合物发现检测、临床前研究检测、分子量检测、含量均匀度检测、禁限用物质检测，参考标准主要有《单硝酸异山梨酯片-2015年版药典标准》等