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杭州科晓：气相色谱/三重四极杆质谱（TSQ Quantum XLS）用于 15 种常见的精神类药物的快速检测分析
采用 Thermo Fisher 公司全新一代三重四级杆质谱 TSQ Quantum XLS，使 15 种药物15min 内分析完毕，极大得缩短了检测时间，能够满足实验室高通量的要求。并且，TSQ Quantum XLS 具有超高的灵敏度，在本实验中所有化合物的最低定量检出限都在 1ppb，使得此种方法可以应用于常规的分析检测。 采用 EZ-method 设定分析方法，使整个分析方法一目了然，只需要了解化合物的出峰时间，然后再设定一个时间范围，保证化合物的出峰时间在这个范围内。不需要划分时间段，系统会自动优化扫描每个离子对的时间，从而使方法建立更为简单方便。 采用定量增强数据关联二级全扫描（QED）功能，创新性地实现了一次进样的同时完成定量分析和定性确证。所以 QED 在样品定性，尤其是在基质较复杂的样品分析当中，可以最大限度地减少假阳性结果的可能。
检测样品：
化药制剂
检测项：
含量测定
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好文推荐 | 奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放试验方法
体外释放试验(IVRT)方法对于监测制药生产过程中批次间的质量变化以及表现仿制药与原研药的药物等效性非常重要。为了满足批准眼用混悬液仿制药的监管要求，需要进行体外释放研究。目前尚无药典或非药典方法用于奈帕芬胺眼用混悬液的体外释放研究。
目前的研究旨在筛选使用不同的常规和非常规的各种方法，以建立最合适的奈帕芬胺眼用混悬液的技术，然后优化方法参数并进行验证。试验使用带透析袋的桨法装置（USP 2型）、流通池装置（USP 4型）、水浴转瓶装置和Franz扩散池装置。使用USP 4型装置，在pH 7.4的模拟泪液（STF）中，药物在120分钟内的释放度约为83%，添加表面活性剂月桂醇硫酸酯钠（SLS）后，释放度增加到约97%。使用USP 2型和Franz扩散池装置，药物释放缓慢或未接近完全释放。然而，在水浴转瓶装置的情况下，观察到了突释曲线。药物释放量的估计是通过HPLC方法进行的，所有方法验证参数，如专属性、准确度、线性和精密度都在可接受标准范围内。
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化药制剂
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含量测定
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2D-LC/MS/MS 在药物生物分析中的优势——避免基质效应 ― 提高检测灵敏度
摘要
本应用简报展示将 Agilent InfinityLab 二维液相色谱解决方案与 Agilent 6495 三重四极杆液质联用系统结合使用，分析药代动力学研究中的药物及其代谢物。二维液相色谱可避免出现共洗脱，因此能够减少信号抑制以及交叉干扰风险，这些问题可能存在于复杂样品的一维分析中。通过以更适合的洗脱方式将分析物引入质谱离子源，2D-LC/MS/MS 分析方法的第二维可用于提高质谱检测的信号强度。
检测样品：
化药制剂
检测项：
分析药代动力学研究中的药物及其代谢物
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使用LCMS-8045定量氯沙坦钾原料药中的四种叠氮杂质
氯沙坦属于一类称为血管紧张素受体阻滞剂（ARBs）的药物。它可以放松血管，使血液更易流动。氯沙坦具有降压和血管舒张作用，用于治疗高血压并帮助保护肾脏免受糖尿病损伤。此外，它还用于降低高血压和心脏肥大患者的中风风险。
叠氮杂质来源于叠氮化钠，它是氯沙坦合成的前体，属于一级毒物。叠氮杂质被认为是一种诱变剂。即一种可以引起细胞DNA变化的化学物质。这些突变可能会增加癌症的风险，但这些叠氮杂质导致人类癌症的具体风险尚不清楚。
迄今为止，在沙坦类药物中能检测到的叠氮杂质的含量，能引发的风险非常低。然而，对于药物来说，这种风险被认为是不可接受的。这些杂质对健康的实际风险取决于药物的剂量，并且因人而异。因此，有必要开发一种高灵敏度和可靠的分析方法来检测氯沙坦原料药中的叠氮杂质。考虑到癌症的风险以及这些杂质与氯沙坦原料药结构相似性等挑战，必须建立一种灵敏、可靠和准确的方法来测定氯沙坦药物中的叠氮杂质。
本应用说明描述了一种直接定量氯沙坦钾原料药中叠氮杂质的LC-MS/MS方法。
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化药制剂
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含量测定
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好文推荐 | 基于AQbD理念的吡罗昔康凝胶体外释放研究
目的：基于分析方法质量源于设计（AQbD）理念，建立并优化吡罗昔康凝胶体外释放实验（IVRT）
方法：建立分析目标、确定关键分析属性［体外释放速率（IVRR）、初始采样时间累积释放量（Q0）、释放度］；基于先前的知识与经验，从分析目标中推导出有影响的方法变量，并利用石川图进行系统总结，对影响的变量进行风险等级评估，筛选出关键方法变量（膜的种类、释放介质的种类、上样量）；对2种上样量（150、300mg）、3种释放介质（0.9% NaCl 溶液、pH 5.5 的磷酸盐缓冲液和pH7.2 的磷酸盐缓冲液）和3种膜［混合纤维素膜（MCE）、聚醚砜膜（PES）、聚四氟乙烯膜（PTFE）］进行2×3×3全析因实验设计，采用扩散池法进行IVRT，将各时间点样品进行HPLC定量分析，进一步计算Q0、释放度和IVRR。利用JMP Pro 软件对实验结果进行建模分析，筛选最优参数。参考美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）要求对建立的IVRT进行膜惰性验证，释放介质验证，线性、精密度和重复性考察，敏感性和特异性考察及耐用性考察。
结果：吡罗昔康凝胶IVRT采用静态垂直扩散池（扩散面积1.767cm2，接收池体积12 mL），温度32 ℃，转速600 r·min−1，释放介质为pH7.2磷酸盐缓冲液、膜为MCE、上样量为300mg，取样时间为0.5、1.0、2.0、3.0、4.0、5.0、6.0h，取样方式为全部取样。方法学验证均符合要求。
结论：所建立的吡罗昔康凝胶IVRT可靠、耐用、具有区分力。
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乳膏的稳定性研究
在皮肤病治疗中，包括乳膏制剂在内的半固体剂型仍然是局部给药的金标准。局部治疗效果高度依赖于皮肤状况、活性物质的物理化学性质和载体/配方特征，因为它们对药物释放和渗透有显著影响。除了角质层的屏障功能、病变皮肤的结构变化、活性物质的溶解度、亲脂性、分子量、浓度和物理状态（溶解或分散），了解和选择合适的载体微观结构至关重要，因为它对皮肤应用/感官特性、配方外观、产品性能、物理稳定性和患者依从性起着重要作用。
乳膏被描述为多相系统，易受不稳定现象的影响。事实上，多功能辅料（如乳化剂、增稠剂、长链脂肪酸或醇类，防腐剂）之间的混合和相互作用对相关载体微观结构（液滴大小、流变特性、均匀性、稳定性、PH和多态性）产生了重要的改性。只有采用综合方法测量和控制，才能以更可持续的方式设计创新配方。本文先对稳定性测试的原理做了概述，然后结合各项测试参数对氢化可的松皮肤外用乳膏做了比较全面的评价。
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化药制剂
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稳定性分析
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用于评价多柔比星脂质体的流通池法药物释放方法开发
Doxil®是FDA批准的一种复杂静脉注射多柔比星（DOX）脂质体制剂。对于多柔比星脂质体仿制药，分析DOX的释放曲线对于质量控制和可比性研究非常重要。然而，尚无可靠的多柔比星脂质体标准药物释放试验。在本研究中，我们阐述了一种基于USP-4装置的分析方法，能够根据释放曲线区分DOX脂质体制剂。在37℃的生理条件下，脂质体的DOX释放有限，从而阻碍了测定方法的建立。向释放介质中添加NH4HCO3有助于DOX释放，这与添加的盐浓度成比例，但这会导致释放的药物在流池法装置中沉淀。在释放介质中加入羟丙基环糊精 (HP-CD) 可避免DOX沉淀。我们通过改变HP-CD浓度、试验温度和试验样品浓度等参数，优化了DOX释放的条件。优化的释放介质包括：100mM NH4HCO3、75mM 2-（N-吗啉代）乙磺酸（MES）和5%（w/v）HP-CD、5%（w/v）蔗糖、0.02%（w/v）NaN3（pH6）。在45℃下进行药物释放试验，优化的释放试验可以区分不同处方、不同理化性质以及通过不同生产工艺制备的DOX脂质体制剂，这表明，该分析方法可用于比较DOX仿制药与创新药Doxil®的DOX释放。
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