替硝唑葡萄糖注射液-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,化学法,重金属,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,渗透压摩尔浓度,5-羟甲基糠醛,PH值,性状,理化法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗厌氧菌、抗滴虫药。标准规定了性状、鉴别、pH值、颜色、有关物质、5-羟甲基糠醛、渗透压摩尔浓度、重金属、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。其中鉴别采用化学法和液相色谱法；pH值应为3.5-5.5；有关物质测定采用液相色谱法，杂质I不得过替硝唑标示量的0.5%，总杂质不得过0.5%；5-羟甲基糠醛含量测定采用液相色谱法，不得过葡萄糖标示量的0.02%；渗透压摩尔浓度比应为0.9-1.1；重金属不得过5ppm；细菌内毒素应小于0.50EU；替硝唑含量采用液相色谱法，葡萄糖含量测定采用比旋度法，均应为标示量的95.0%-105.0%。涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、水浴、酸度计、液相、渗透压仪、内毒素测定仪、集菌仪、旋光仪。
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