注射用顺铂-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,有关物质,细菌内毒素,酸度,性状,理化法,光谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为抗肿瘤药。 标准规定了性状、鉴别、酸度、干燥失重、有关物质、细菌内毒素、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用化学法、高效液相色谱法、红外分光光度法和紫外-可见分光光度法;pH值应为5.0-7.0;干燥失重应不得过0.5%;有关物质测定采用高效液相色谱法，相对保留时间为0.87的杂质不得过1.0%，相对保留时间为1.2的杂质不得过2.0%，其他杂质的和不得过1.0%;每lmg顺铂中含内毒素的量应小于1.7EU;含量测定采用高效液相色谱法，按平均装量计算，含顺铂(Cl2H6N2Pt)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、高效液相色谱仪、紫外分光光度计、红外光谱仪、酸度计、干燥箱、细菌内毒素测定仪。
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