注射用头孢他啶-2015年版药典标准
所属行业分类：
化学药
标准号：
2015年版药典标准
检测样品：
含量测定 | 色谱法,干燥失重,不溶性微粒,澄清度,有关物质,溶液颜色,细菌内毒素,无菌,酸碱度,性状,理化法,色谱法,色谱法
标准类型：
非强制标准
本品为β-内酰胺类抗生素，头孢菌素类。 标准规定了性状、鉴别、酸碱度、溶液的澄清度与颜色、有关物质、吡啶、头孢他啶聚合物、干燥失重、含量均匀度、不溶性微粒、细菌内毒素、无菌、含量测定、规格和贮藏条件。 其中鉴别采用高效液相色谱法和化学法;pH值应为5.0-7.5;有关物质测定采用高效液相色谱法，单个杂质不得过0.5%，总杂质不得过2.0%;头孢他啶聚合物采用高效液相色谱法测定，应不得过1.0%;吡啶测定采用高效液相色谱法，应不得过0.4%;干燥失重应不得过12.5%(含精氨酸)或13.5%(含碳酸钠);含量均匀度测定采用高效液相色谱法;每lmg头孢他啶(按C22H22N6O7S2计)中含内毒素的量应小于0.10EU;含量测定采用高效液相色谱法，按干燥品、无精氨酸或碳酸钠计算，含头孢他啶(按C22H22N6O7S2计)不得少于95.0%，按平均含量计算，含头孢他啶(按C22H22N6O7S2计)应为标示量的90.0%-110.0%。 涉及的仪器设备耗材等有：分析天平、移液器、干燥箱、高效液相色谱仪、酸度计、细菌内毒素测定仪、不溶性微粒检测仪。
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