【中药配方颗粒】标准中“仙茅配方颗粒的检测”，使用迪马色谱柱

迪马科技 1993-20242024仙茅配方颗粒2022年，浙江省药品监督管理局正式发布了“关于浙江省中药配方颗粒质量标准（第五批）的公示”。其中“仙茅配方颗粒”标准检测方案中，使用了迪马科技色谱柱： Diamonsil® Plus 5μm C18, 250x4.6mm(Cat.#:99403)。一、品种说明 >>【来源】本品为石蒜科植物仙茅Curculigo orchioides Gaertn.的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。【制法】 取仙茅饮片6000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为10%~16%），加辅料适量，干燥，再加辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。【性状】 本品为黄棕色的颗粒；气微香，味微苦、辛。二、特征图谱 >>【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验   以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以0.1%三氟乙酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；检测波长为220nm。理论板数按仙茅苷计算应不低于3000。参照物溶液的制备    取仙茅苷对照品、苔黑酚葡萄糖苷对照品各适量，精密称定，加甲醇制成1mL含仙茅苷70μg、苔黑酚葡萄糖苷0.1mg的混合溶液，即得。供试品溶液的制备   取本品适量，研细，取约0.8g，置具塞锥形瓶中，加入甲醇25mL，超声处理(250W，40kHz)30分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法    分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各5μL，注入液相色谱仪，测定，即得。供试品色谱中应呈现7个特征峰，其中峰6、峰7应与相应的参照物峰保留时间相对应。与苔黑酚葡萄糖苷参照物峰相应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的±10%之内，规定值为：0.71(峰1)、0.76(峰2)、0.80(峰3)、083(峰4)、0.88(峰5)。