洁净室(区)浮游菌测定操作规程——浮游菌采样

洁净区浮游菌检测用于评估和控制洁净区（实验室、GMP车间等）内空气质量。浮游菌测试法是利用主动式采样法，用浮游菌采样器收集悬浮在洁净空气中的存活微生物于专门的培养基上，并通过适宜的生长条件进行培养至可见的菌落数，以确定该洁净环境的微生物含量，并以此来评估洁净室的洁净度。GMP附录1无菌药品01《药品生产质量管理规范(2010 年修订)》附录1-无菌药品第十一条： 应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。动态取样应当避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应当包括环境监测的结果。对表面和操作人员的监测，应当在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外，可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。注：（1）表中各数值均为平均值。（2）单个沉降碟的暴露时间可以少于4小时，同一位置可使用多个沉降碟连续进行监测并累积计数。02测试方法1.方法提要：通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。测试需要具备仪器、辅助设备如下：浮游菌采样器；培养皿；培养基；恒温培养箱；高压蒸汽灭菌器。4.浮游菌采样器原理浮游菌采样器一般采用针孔式撞击法采样器，气流通过一个金属盖吸入，盖子上市密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到得细小的空气流直接撞击到平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。ZR-2052型 空气浮游菌采样器5.注意事项必须按照测试仪器的检定周期，定期对仪器作检定，使用校验合格，且在使用有效期内的仪器；测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内准备和存放（用保护罩或其他适应当地外罩保护仪器）；在A级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张透明不沾尘的覆盖物，在A级洁净室内不能用铅笔和橡皮。6.测试步骤采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于 A级洁净室的采样宜预先放在被测房间内；用消毒剂擦净培养皿的外表面；采样前，先用消毒剂清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘；采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干；采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒或戴无菌手套操作；采样仪器经消毒后先不放入培养皿，开启浮游菌采样器，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5min，并检查流量并根据采样量调整设定采样时间；关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子；置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。7.测试时间在空态或静态a测试时，对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始。对非单向流洁净室（区），测试宜在净化空气调节系统正常运行时间不少于30min后开始。在静态b测试时，对单向流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过10min自净后开始；对非单项流洁净室（区），测试宜在生产操作人员撤离现在并经过20min自净后开始。在动态测试时，则须记录生产开始的时间以及测试时间。03众瑞产品优势