前言甘油是一种无色、无气味、粘稠、带甜味的液体,广泛用于液体药物、化妆品和食品中。二甘醇 (DEG) 也是无色、粘稠、带甜味的液体。这是两者仅有的相似之处。DEG 是一种摄入后具有急性毒性的乙二醇类物质。在 1995、1996 年,海地有 60 多名儿童因服用含有被 DEG 污染的甘油的止咳糖浆而死亡。这场悲剧发生后,US FDA发布了针对甘油中 DEG 检测的指南[1]。该指南指出,发生摄入受 DEG 污染的甘油原辅料导致的死亡事件,其原因在于缺乏对甘油原辅料的全面鉴定测试。FDA 还指出,制药企业单纯依靠供应商提供的分析证书 (CoA)。但是制药企业所获得的 CoA通常是经销商信头的副本,而非原始的甘油制造商 CoA。由于甘油原料多次易手,因此无法体现文件的监管链。