医疗器械包装的密封性测试-粗大气泡法

         本试验方法的灵敏度取决于压差和加压方法。对各包装材料和规格确定试验压是得到可重复结果的关键。对包装加压不当,会明显降低本试验方法的灵敏度。增大压差会提高试验灵敏度。但充人过高的压力,又会导致密封开裂或从透气材料中射出气泡而与缺陷气泡发生混淆,这可能导致对是否有缺陷存在作出错误的结论。在带有压力监测装置的管路中可使用一个限压阀(这有助于稳定试验压力),有助于防止对包装施加过高的压力。对透气性材料和非透气性材料给出了两个不同的试验方法。两个方法的主要差异在于对透气材料给出了浸透时间。检测设备：                                                                                               LT-03A泄漏与密强度测试仪试验方法：A.2.1在对照样品上制造--个已知缺陷(本方法的理想灵敏度是不超过250 um)，用一-只记号笔圈出缺陷。记录该缺陷的大小以便报告。A.2.2用穿孔器在包装上穿一个孔(如小的槽形螺丝刀),用于向该对照样品中插入气源和压力监测器。穿孔应尽量位于包装的中央。孔的大小宜能插人空气源和压力监测器,并使空气泄漏为最小。必要时,在穿孔部位上方用胶带和橡胶垫作为封堵器来密封插人部位。该孔的位置宜不对按A.2.1制造的缺陷形成干扰。A.2.3向该对照样品内插人空气源和压力监测器,将样品浸入水下2.5 cm深处,向对照样品内通入气体。A.2.4调节气体,必要时调节限压阀。对对照样品逐渐充气至缺陷点出现气泡,记录该压力。该压力将作为最小试验压。增大压差会提高试验灵敏度。但压差过大,又会导致密封开裂。