穿透容器直接鉴定市售寡核苷酸原料

在 COVID-19 疫情期间，聚合酶链式反应 (PCR) 等常见的诊断方法被广泛用于快速检测是否存在 SARS-CoV-2。PCR 检测利用核苷酸或短链 RNA/DNA 分子，这些分子使用称为亚磷酰胺的受保护核苷作为结构单元合成得到。这些结构单元的不同排列、化学修饰和数量使它们对 RNA/DNA 靶标序列具有特异性结合亲和力，可用于疾病筛查、生物医学研究和刑事取证。过去几年，需要用到寡核苷酸的应用数量急剧增加，寡核苷酸供应链面临着巨大的产量和质量压力。现行 GMP (cGMP) 规定的测试（如原辅料进库时的鉴定测试）用于维持寡核苷酸的质量标准。它们是防止在寡核苷酸生产过程中引入错误原辅料、劣质原辅料或掺假原辅料的第一道防线。在本应用简报中，使用 Agilent Vaya 拉曼原辅料身份验证系统（一种手持式拉曼光谱仪）分析了几种用于合成寡核苷酸的市售亚磷酰胺。如国际人用药品注册技术协调会 (ICH) 指南 Q11 所述，这些寡核苷酸可用作起始材料。该分析的目的是证明在 cGMP 生产环境中，拉曼光谱能够穿透透明和不透明容器有效鉴定/区分生物药物的原辅料。