不溶性微粒检查专题介绍7-不溶性微粒分析仪的操作分析介绍

关于不溶性微粒检查的操作介绍，我们将对每种方法的操作注意事项做一个简单的描述。1 光阻法不溶性微粒分析仪对于光阻法不溶性微粒来讲，操作我们要注意的方面有，主要是进样管路和传感器的日常清洁，每次测试完样品之后，及时的进行清洗。另外关于搅拌的话，建议在测试之前可以适当的搅拌，测试的过程可以关掉搅拌，防止搅拌产生气泡对结果有一定的影响，当然如果转速很低开着搅拌也没有关系的。2 显微计数法不溶性微粒分析仪对于显微计数法不溶性微粒分析仪设备来讲，主要从以下几个方面来进行描述：2.1 滤膜的选择，滤膜选择这里我们主要讨论关于孔径的选择，中国药典规定的是孔径为0.45μm，USP788章节里面规定的是只要小于1μm的滤膜都是可以接受的；2.2 关于干燥的问题，经常有用户问我们要不要干燥，答案是必须要进行干燥，要不然没有干燥的滤膜对结果的测试是有一定的影响。法规上面来讲，中国药典写的是适当干燥，USP788描述的是等滤膜风干干燥之后在进行描述，但是日本药典6.08章节里面和中国药包材YBB00272004里面明确的提到，加热进行干燥，且干燥温度不能超过50℃。  3 关于测试的问题，现在的法规上目前都是人工测试为主，用格栅或者非格栅的滤膜，我们胤煌YinHuang首先开发的全自动扫描计数系统，减少了人为操作的误差，节约了测试时间，同时结合超景深功能和超分辨算法，保证了测试结果的真实性和准确性。 3 流式动态图像法微粒分析仪对于流式动态图像法微粒分析来讲，根据USP1787的描述，主要是观察4μm-100μm之间颗粒的形貌，0.7μm-100μm之间颗粒的粒度分布和浓度。 因为现在动态图像法微粒分析仪更多的是一个研究性的设备，因此关于设备的操作和数据分析，还是要根据样品实际的来进行讨论，我们胤煌YinHuang现在有自主研发的YH-FIPS-10系列动态图像法微粒分析仪，欢迎各位老师来我们实验室测样交流。胤煌科技 YinHuang Technology让颗粒检测分析更专业胤煌Yin Huang 不溶性微粒检查专题介绍 7-不溶性微粒分析仪的操作分析介绍 关于不溶性微粒检查的操作介绍，我们将对每种方法的操作注意事项做一个简单的描述。 1光阻法不溶性微粒分析仪 对于光阻法不溶性微粒来讲，操作我们要注意的方面有，主要是进样管路和传感器的日常清洁，每次 测试完样品之后，及时的进行清洗。另外关于搅拌的话，建议在测试之前可以适当的搅拌，测试的过程 可以关掉搅拌，防止搅拌产生气泡对结果有一定的影响，当然如果转速很低开着搅拌也没有关系的。 2显微计数法不溶性微粒分析仪 对于显微计数法不溶性微粒分析仪设备来讲，主要从以下几个方面来进行描述： 2.1滤膜的选择，滤膜选择这里我们主要讨论关于孔径的选择，中国药典规定的是孔径为0.45μm， USP788章节里面规定的是只要小于1μm的滤膜都是可以接受的； 2.2关于干燥的问题，经常有用户问我们要不要干燥，答案是必须要进行干燥，要不然没有干燥的滤 膜对结果的测试是有一定的影响。法规上面来讲，中国药典写的是适当干燥，USP788描述的是等滤膜 风干干燥之后在进行描述，但是日本药典6.08章节里面和中国药包材YBB00272004里面明确的提到，加热进行干燥，且干燥温度不能超过50℃。 3. Procedure 3.1. Aqueous ophthalmic solutions Carry out all operations carefully in clean equipment and facilities which are low in dust. Fit the membrane filter onto the membrane filter holder, and fix them with the clip. Thoroughly rinse the holder inside with water for particulate matter test, and filter under reduced pressure with 200 mL of water for particulate matter test at a rate of 20 to 30 mL per minute. Apply the vacuum until the surface of the mem-brane filter is free from water, and remove the membrane filter. Place the filter in a flat-bottomed petri dish with the cover slightly ajar, and dry the filter fully at a temperature not exceeding 50°C. After the filter has been dried, place the petri dish on the stage of the microscope. Under a down-light from an illuminating device, adjust the grid of the membrane filter to the coordinate axes of the microscope, adjust the microscope so as to get the best view of the insolu-ble particulate matter, then count the number of particles that are equal to or greater than 150 um within the effective filtering area of the filter, moving the mobile stage, and ascertain that the number is not more than 1. In this case the particle is sized on the longest axis. 测定法 (1)药用胶塞 3关于测试的问题，现在的法规上目前都是人工测试为主，用格栅或者非格栅的滤膜，我们胤煌 YinHuang首先开发的全自动扫描计数系统，减少了人为操作的误差，节约了测试时间，同时结合超景 深功能和超分辨算法，保证了测试结果的真实性和准确性。 全滤膜自动扫描,操作简单,节约时间;颗粒自动计数,保护眼睛,减少人为操作误差; 3流式动态图像法微粒分析仪 对于流式动态图像法微粒分析来讲，根据USP1787的描述，主要是观察4μm-100μm之间颗粒的形 貌，0.7μm-100μm之间颗粒的粒度分布和浓度。 Section Il: Size and Morphology Technique Principle of Operation Range Lightmicroscopy Photon imaging of substances directly in product fluids or mounts, or of isolated specimens on substrates 0.3 um to1 mm Flow imaging analysis Digital image capture of the particles' magnified image in streaming product fluid, revealingsize, shape, and optical properties 0.7-100 pm for size distribu-tion; 4-100 um for morpholo-9y Electron microscopy (EM):Scanning EM, scanning trans-mission EM, and transmis-sion EM Electron imaging of specimen isolates on substrates. High vacuum or near-ambient pressures is required. A. to mm 因为现在动态图像法微粒分析仪更多的是一个研究性的设备，因此关于设备的操作和数据分析，还是 要根据样品实际的来进行讨论，我们胤煌YinHuang现在有自主研发的YH-FIPS-10系列动态图像法微 粒分析仪，欢迎各位老师来我们实验室测样交流。