YBB00122002-2015-非无菌产品微生物限度检查

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检测样品: 包装
检测项目: 微生物入侵
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发布时间: 2023-09-01
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山东普创工业科技有限公司

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微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。

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       微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合相应的微生物限度标准时,应按下述规定进行检验,包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外,本法不适用于活菌制剂的检查。微生物计数试验环境应符合微生物限度检查的要求。检验全过程必须严格遵守无菌操作,防止再污染,防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。如供试品有抗菌活性,应尽可能去除或中和。供试品检查时,若使用了中和剂或灭活剂,应确认其有效性及对微生物无毒性。供试液制备时如果使用了表面活性剂,应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。检测设备:                                                                                               LT-PNP微生物入侵测试仪产品介绍:微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及密封性能,为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定,微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定,各种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等指标的量化测定;同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标,瓶盖扭力密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试:多组试验参数预置可大幅提高检测效率。山东普创工业科技有限公司 LT-PNP微生物入侵试验仪 产品介绍: 微生物入侵试验仪适用于食品、制药、医疗器械、日化、电子等行业软包装件的密封试验。该设备可进行正压测试和负压测试。通过试验可以有效地比较和评价各种试样的密封工艺及 密封性能,为确定相关的技术指标提供科学依据。也可进行经跌落、耐压试验后的试件的密 封性能测试。亦专业适用于各种热封、粘接工艺形成的软、硬金属、塑料包装件、无菌包装 件等各封边的封口强度、蠕变、热封质量、以及整袋胀破压力、密封泄漏性能的量化测定,微生物入侵试验及各种塑料防盗瓶盖密封性能、医用湿化瓶、金属桶及封盖的量化测定,各 种软管整体密封性能、耐压强度、帽体连接强度、脱扣强度、热封边封口强度、扎接强度等 指标的量化测定;同时也可对软包装袋所使用材料的抗压强度、耐破强度等指标,瓶盖扭力 密封指标、瓶盖连接脱扣强度、材料的应力强度、以及整个瓶体密封性、抗压性、耐破性等 指标进行评估分析。相比传统设计真正实现了智能化测试:多组试验参数预置可大幅提高检 测效率。 产品特征: ·7寸彩色触摸屏,实时查看试验数据和试验曲线 ·正压和负压一体式设计原理,可实现色水法和微生物侵入密封性等试验项目自由选择 ·配备高速高精度采样芯片,保证测试数据的实时性和准确度 山东普创工业科技有限公司 ·采用日本SMC气动元件,性能稳定可靠 ·大量程测试范围,满足用户更多试验要求 ·高精度自动恒压,整个实验过程稳定、准确 ·自动反吹卸载,减少人为干预 ·正压、负压、保压时间,以及试验顺序和循环次数皆可预置,一键完成试验 ·独特试验腔设计,既可保证样品完全浸入溶液,又保证试验过程中实验人员不接触溶液 ·独有气路一体集成式设计,压力保持效果好,并且有效延长设备使用寿命 ·用户分级权限设置,满足 GMP要求、测试记录审计、追踪功能(可选) ·试验曲线实时显示,便于快速查看测试结果,支持历史数据快速查看 ·设备配备标准通讯接口,可连接计算机,通过专业软件可实时显示试验数据和试验曲线 测试原理: 可进行正负压交替试验,检测试样在不同压力差下的泄漏状况。从而判断试样的物理性能和 泄漏位置。 技术参数: 正压测试范围 0 ~ 100 KPa(标配,其它量程可选) 充气头 Φ6或Φ8 mm (标配) Φ4 mm、Φ1.6 mm 、Φ10(选购) 真空度 0~-90 Kpa 响应速度 <5 ms 分辨率 0.01 Kpa 传感器精度 ≤0.5级 内置模式 单点模式 显示屏 7吋触摸屏 正压气源压力 0.4 MPa ~ 0.9 MPa(气源用户自备) 接口尺寸 Φ6或Φ8 保压时间 0-9999 s 罐体尺寸 定制 设备尺寸420(L)X 300(B)X 165(H)mm 气源压缩空气(用户自备) 打印机(选配)针式 重量15Kg 执行标准: YBB00052005-2015、GB/T15171、GB/T27728-2011、GB7544-2009、ASTMD3078 , YBB00122002-2015、ISO 11607-1、ISO 11607-2、GB/T17876-2010、GB/T10440、GB18454、GB19741、GB17447、ASTMF1140、ASTMF2054、GB/T17876、GB/T 10004、BB/T 0025、QB/T 1871、YBB 00252005、YBB001620
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