药用西林瓶包装中的残留气体含量检测与分析

药用西林瓶包装中的残留气体含量检测与分析摘要：为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是影响内容物质量效果的重要因素，也是药品生产厂家关注的一个重要的性能指标。本文通过利用Labthink兰光HGA-02顶空气体分析仪对西林瓶中氧气、二氧化碳、氮气浓度的分析，介绍了测定西林瓶中气体含量的方法和检测设备，对企业实现监测西林瓶的充氮效果提供参考。关键词：氮气含量、氧气含量、残氧量、二氧化碳含量、顶空气体分析仪、西林瓶、医药包装、包装容器、充氮包装、充气包装1、意义西林瓶是一种管制或模制的注射剂瓶，主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃两种材质，有透明、棕色等颜色分类，可用于粉针剂、疫苗、冻干剂、生物制剂等药品的包装。在用西林瓶包装药品时常会通过充入一定量的高浓度氮气，以降低西林瓶中的氧气、水蒸气含量，提高对药品的保质效果，然而在充气的过程中或包装完成后的存储过程中，由于充气工艺的限制或包装的密封性的影响，西林瓶成品包装中的气体含量，包括氮气含量、氧气含量等，并不是一成不变的，而瓶中的气体成分对所包装的药品质量具有重要影响，因此，加强西林瓶中气体成分含量或残氧量的监测意义深远。 药用西林瓶包装中的残留气体含量检测与分析 摘要：为了提高西林瓶中所包装的粉针剂、生物制剂等药品在保存期内的质量，企业常会向西林瓶中充入一 定量的氮气，而西林瓶成品包装中氮气、氧气的实际含量是影响内容物质量效果的重要因素，也是药品生产 厂家关注的一个重要的性能指标。本文通过利用 Labthink 兰光 HGA-02顶空气体分析仪对西林瓶中氧气、二氧化碳、氮气浓度的分析，介绍了测定西林瓶中气体含量的方法和检测设备，对企业实现监测西林瓶的充 氮效果提供参考。 关键词：氮气含量、氧气含量、残氧量、二氧化碳含量、顶空气体分析仪、西林瓶、医药包装、包装容器、充氮包装、充气包装 1、意义 西林瓶是一种管制或模制的注射剂瓶，主要分为钠钙玻璃、硼硅玻璃两种材质，有透明、棕色等颜色分 类，可用于粉针剂、疫苗、冻干剂、生物制剂等药品的包装。在用西林瓶包装药品时常会通过充入一定量的 高浓度氮气，以降低西林瓶中的氧气、水蒸气含量，提高对药品的保质效果，然而在充气的过程中或包装完 成后的存储过程中，由于充气工艺的限制或包装的密封性的影响，西林瓶成品包装中的气体含量，包括氮气 含量、氧气含量等，并不是一成不变的，而瓶中的气体成分对所包装的药品质量具有重要影响，因此，加强 西林瓶中气体成分含量或残氧量的监测意义深远。 图 1常见西林瓶 2、标准依据 目前，国内有关包装容器中顶空气体成分的分析、残氧量的分析还没有相应的检测标准。 3、试验样品 某公司生产的粉针剂西林瓶成品包装。 4、检测设备 本文采用济南兰光机电技术有限公司自主研发生产的 HGA-02顶空气体分析仪对样品瓶中的气体成分 含量进行分析。 图 2 HGA-02顶空气体分析仪 4.1试验原理 本设备中配置了高精度的氧气传感器和二氧化碳传感器，试验时先将西林瓶中的气体通过气体收集装 置收集，并注入到设备中，然后通过设备中的气体传感器分析出样气的氧气含量、二氧化碳含量，由于西林 瓶中的气体主要为氮气、氧气、二氧化碳，其他的气体含量可忽略不计，因此用气体总量 100%分别减去氧 气的含量、二氧化碳的含量，即可得到氮气的含量。 4.2适用范围 适用于在生产现场、仓库、实验室等场合快速、准确的对样品中的氧气、二氧化碳等气体的含量及混合 比例进行检测分析，可检测的样品包括：  密封包装袋，如药品包装、咖啡、奶酪、奶茶、奶粉、面包、豆粉、即食食品等充气或气调包装袋。  包装容器，如灌装咖啡、灌装奶粉、罐头、利乐包装、饮料等包装容器。  安瓿瓶、西林瓶等包装。 4.3设备参数  设备适用于对氧气、二氧化碳气体含量或混合比例的分析。  氧气的测量范围为 0 ~ 100%，当氧气含量为 0% ~ 2%时，测试精度为 ±0.3%（绝对值），当氧气含量 为 2% ~ 100%时，测量精度为 ±0.5%（相对值）。  二氧化碳的测量范围为 0 ~ 100%，测量精度为 ±0.5%。  采用专业的结构设计及进口高精度传感器，保证测试结果的准确性。  配置微型打印机，方便用户随时打印测试结果。  PVC 操作面板、菜单式界面、LCD 液晶显示，方便用户操作和查看结果。  系统配置了中、英文双语操作环境，满足不同语言用户的使用。 5、试验过程 (1)在顶空气体分析仪的 PVC 面板上设置采样时间、分析时间等试验参数。 (2)将西林瓶成品包装样品置于气体收集装置中，小心的去除西林瓶塞，瓶中气体便会被收集在气体收 集装置中。 (3)将取样针小心地插入气体收集装置中。 (4)点击试验按钮，试验开始，仪器吸取气体收集装置中的样气并分析，试验结束后自动显示测试结果，即氧气含量、二氧化碳气体含量。 6、试验结果 将西林瓶成品包装样品分成三组试样，三组试样中的气体含量检测结果如表 1所示。 表 1三组试样检测结果记录表 气体含量/% 试样 1 试样 2 试样 3 氧气含量 1.91 2.03 1.98 二氧化碳含量 0.12 0.11 0.14 氮气含量 97.97 97.86 97.88 7、结论 西林瓶中的气体成分含量对所包装的药品质量具有重要影响，本文利用 HGA-02顶空气体分析仪测试 了西林瓶中的氧气含量、二氧化碳含量及氮气含量，试验结果的准确性好、测试精度高、重复性好，能够准 确的反映西林瓶中的气体成分含量情况，对企业改善西林瓶的充氮工艺、提高西林瓶的密封性能具有指导 作用。Labthink 兰光始终致力于为全球客户提供专业的检测设备与检测服务，除顶空气体分析仪外，Labthink 兰光还可为您提供水蒸气透过率测试仪、氧气透过率测试仪、气体透过率测试仪、医药包装性能测试仪、智 能电子拉力试验机、扭矩仪、墨层结合牢度测试仪等多款检测设备，检测范围覆盖了药品包装、食品包装、日化包装、印刷、胶黏剂、汽车、石化、生物、建筑及新能源等行业，了解相关的检测设备，您可登陆济南 兰光公司网站 www.labthink.com 查看或致电 0531-85068566咨询。愈了解，愈信任！济南兰光机电技术 有限公司愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。