药品包装材料与药物相容性试验指导原则

YBB00142002-2015药品包装材料与药物相容性试验指导原则：药品包装材料与药物相容性试验是指为考察药品包装材料与药物之间是否发生迁移或吸附等现象，进而影响药物质量而进行的一种试验。由于包装材料众多、包装容器的各异及被包装制剂的不同，为方便、有效地进行本试验，特制定本指导原则。—、相容性试验测试方法的建立在考察药品包装材料时，应选用三批包装材料制成的容器对拟包装的一批药品进行相容性试验;考察药品时，应选用三批药物用拟上市包装的一批材料或容器包装后进行相容性试验。当进行药品包装材料与药物的相容性试验时，可参照药物及该包装材料或容器的质量标准，建立测试方法。必要时，进行方法学的研究。二、相容性试验的条件1.光照试验采用避光或遮光包装材料或容器包装的药品，应进行强光照射试验。将供试品置于装有日光灯的光照箱或其他适宜的光照装置内，照度为4500 x士500 kx的条件下放置10天，于第5天和第10天取样，按相容性重点考察项目，进行检测。2.加速试验将供试品置于温度40 ℃±2℃、相对湿度为90%士10%或20%土5%的条件下放置6个月，分别于0、1、2、3、6个月取出，进行检测。对温度敏感的药物，可在温度为25℃±2℃、相对湿度为60%土10%条件下，放置6个月后，进行检测。3.长期试验将供试品置于温度25 ℃±2℃、相对湿度为60%±10%的恒温恒湿箱内，放置12个月，分别于0、3、6、9、12个月取出，进行检测。12个月以后，仍需按有关规定继续考察，分别于18、24、36个月取出，进行检测，以确定包装对药物有效期的影响。对温度敏感的药物，可在6℃±2℃条件下放置。4。特别要求﹐将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为20%±5%或温度25 ℃±2℃、相对湿度90%土10%的条件下，放置1、2、3、6个月。本试验主要对象为塑料容器包装的眼药水、注射剂、混悬液等液体制剂及铝塑泡罩包装的固体制剂等，以考察水分是否会逸出或渗入包装容器。5.过程要求―在整个试验过程中，药物与药品包装容器应充分接触，并模拟实际使用状况。如考察注射剂、软膏剂、口服溶液剂时，包装容器应倒置、侧放;多剂量包装应进行多次开启。6.必要时应考察使用过程的相容性。1.包装材料重点考察项目取经过上述试验条件放置后的装有药物的三批包装材料或容器，弃去药物，测试包装材料或容器中是否有药物溶入、添加剂释出及包装材料是否变形、失去光泽等。(1）玻璃常用于注射剂、片剂、口服溶液剂等剂型包装。玻璃按材质可分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。不同成分的材质其性能有很大差别，应重点考察玻璃中碱性离子的释放对药液pH值的影响;有害金属元素的释放;不同温度〈尤其冷冻干燥时)、不同酸碱度条件下玻璃的脱片;含有着色剂的避光玻璃被某些波长的光线透过，使药物分解;玻璃对药物的吸附以及玻璃容器的针孔、瓶口歪斜等问题。(2）金属﹐常用于软膏剂、气雾剂、片剂等的包装。应重点考察药物对金属的腐蚀;金属离子对药物稳定性的影响;金属涂层在试验前后的完整性等。(3）塑料︰常用于片剂、胶囊剂、注射剂、滴眼剂等剂型的包装。按材质可分为高密度聚乙烯、低密度聚乙烯、聚丙烯、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚氯乙烯等。应重点考察水蒸气的透过、氧气的渗入;水分y挥发性药物的透出;脂溶性药物、抑菌剂向塑料的转移;塑料对药物的吸附;溶剂与塑料的作用，塑料中添加剂、加工时分解产物对药物的影响;以及微粒、密封性等问题。(4）橡胶通常作为容器的塞、垫圈。按材质可分为异戊二烯橡胶、卤化丁基橡胶、硅橡胶。鉴于橡胶配方的复杂性，应重点考察其中各种添加物的溶出对药物的作用;橡胶对药物的吸附以及填充材料在溶液中的脱落。在进行注射剂、口服液体制剂等试验时，应倒置、侧放，使药物能充分与橡胶塞接触。2、原料药及药物制剂相容性重点考察项目取经过上述试验条件放置后带包装容器的三批药物,取出药物，按表1项目考察药物的相容性，并观察包装容器。Paratronix ETT-H20 卧式抗张剥离试验机 产品简介： ETT-H20 卧式抗张剥离试验机采用卧式运动结构，依据多项国家标准开发设计，可以 满足复合材料的剥离测试以及薄膜拉伸测试纸巾纸，纸和纸板的抗张和湿抗张测试，压敏胶 黏带的剥离，剪切强度的测试，等。ETT-H20卧式抗张剥离试验机结构配有多种测试夹具，可根据客户需求配置不同的测试夹具，满足不同客户的测试需求。广泛应用于实验室，质检 中心，研究所、大学及各大企业。 技术参数： 设备参数 配置数据 量程 标配50N (1-200N量程可选) 力值有效范围 2%~100%FS 分辨率 0.001N 测试精度 0.5%FS 测试速度 1-500mm/min 无级变速 速度精度 ±1% 位移分辨率 0.01mm 试样宽度 35mm (特殊尺寸可定制) 有效行程 300mm 外形尺寸 600 (L)×320 (W)×200(H) mm 净重 约20kg 工作电源 220V50Hz 依据标准： 《GB 13022-91 塑料薄膜拉伸性能试验方法》 《GB 7753-87 压敏胶粘带拉伸性能试验方法》 《GB 8808-88 软质复合塑料材料剥离试验方法》 《GB 7754-87 压敏胶粘带剪切强度试验方法(胶面对背面)》 《GB/T 465.2-2008纸和纸板浸水后抗张强度的测定》 《GB/T 12914-2018纸和纸板抗张强度的测定 恒速拉伸法(20mm/min)》 《GB/T20808-2011纸巾纸》 设备特点： 微电脑控制，大液晶彩色显示屏，触摸屏控制 卧式结构，夹具灵活搭配，适用不同测试需求 微型打印机快速输出数据，方便快捷 三级管理权限，符合测试管理规定 可保存超3000组测试数据 不同测试模式分类保存，便于查询 闭环控制模式，测试数据更精准 具备 RS232， USB 数据传输功能 专利滑动结构，静音无振动