药品包装瓶中透射光谱检测方案(紫外分光光度计)

结果 药品包装瓶透射光谱检测 简介 确保用于药品包装的塑料材料的质量及安全非常的重要，为此，美国药典公约对药品容器的要求明确描述在美国药典、国家处方集(USP/NF)总章中。这些要求通常与容器的设计特点及材料构成有关。其中一个被要求检测的参数是塑料材质药品容器的耐光性。塑料材质药品容器的透射光谱检测内容记录在 USP<671> Containers - Performance Testing 及 USP <661.2>PlasticPackaging Systems for Pharmaceutical Use.1，2 塑料瓶的材质及瓶壁的弯曲角度都会导致杂散光的产生。因此需要积分球来补偿散射光，以便精确测量样品在所需检测波长范围内的总透光率。本文章，我们使用 Thermo ScientificTMEvolutionTM 220 搭载 ISA-220积分球来检测不同药品瓶的光谱透过率。 以空气为参比，对样品进行 290 nm-450 nm 区间的透过率%扫描.。选择专门为 ISA-220设计的高能量的材料光谱带宽，对低透过率样品，展现了出色的灵敏度，四个塑料瓶的透过率%测试数据见图3. 图3.四个塑料瓶的透过率%数据 根据USP标准<661.2>及<671>，用于口服或外用药的塑料瓶的透过率在290-450 nm 之间不应该超过 10%。如果该容器用于非肠道或者注射用药的，还要根据药物容器的大小来考虑更多光谱最大透过率的限制要求。 通过表1中显示的最大透过率数据，其中两个瓶子超过了口服产品容器的透过率10%限制要求。瓶3，天然半透明瓶，透过率在 33%，-70%.。瓶瓦1，，黄褐色半透明瓶，透过率低于瓶3，但是其透过率仍在1%-37%之间。 瓶1及瓶3由于材料本身半透明的原因在290 nm-450 nm 间的透过率高于10%。这些瓶子不适用于盛装口服药物，瓶2及瓶4是白色不透明材料，没有超过10%的限制要求，因此符合USP 对透过率的要求。 表1.瓶子的最大透过率 样品 透过率限值 检测的最大透过率 (%) (%) 瓶1 10 37 瓶2 10 8 瓶3 10 70 瓶4 10 2 总结 Evolution 220紫外可见分光光度计搭载 ISA-220积分球测量塑料类样品包装瓶的透射光谱非常的容易。积分球可以检测产生散光材料的总透过率。本实验检测了四个不同大小及材质的塑料瓶的透射光谱。结果显示四个中只有两个满足 USP 的指标要求，同时本实验也展示了药品包装材料是否合格的重要性。 ( 参考 ) ( 1.United States Pharmacopeia and N a tional F o rmulary (USP 42-NF 3 7)， General Chapter < 661.2>， P l astic P ackaging Systems for Pharmaceutical Use ) ( 2.United States Pharmacopeia and National Formulary (USP 42-NF 37)，General Chapter < 671>， Containers - PerformanceTesting ) ( 1.The Spectral Transmission s ection h as previously beenproposed to be deleted from USP <671> and to be relocatedin USP <661.2> in PF 42 ( 4). A Spectral Transmission section is now found in USP <661.2> h owever as of the most recent update in PF 44(3)， the Spectral Transmission s ection h as not been removed from USP <671>. ) thermo scientificThe world leader in serving science 服务热线：文网站：www.thermofisher.comE-mail 地址： sales.msd@thermofisher.comSGIENTIFIC仅用于研究目的。不可用于诊断目的。◎Thermo Fisher Scientific Inc. 保留所有权利。所有商标均为Thermo Fisher Scientific Inc. 及其子公司的资产，除非另有指明。 实验选用四个不同大小及材质的药品瓶来进行分析。其中两个瓶子是白色不透明的材料，一个瓶子是天然半透明的，一个是黄褐色半透明的（图 1）。从每个瓶子的侧面剪下一个大圆形，小心的清洗和干燥，以避免划伤表面。Evolution 220 搭载 ISA220 拓展了仪器的检测性能，主要用于测量漫反射或散射材料的反射率和透过率。待检测的样品材料安装在积分球右侧（见图 2），每块被剪下来的样品，都做了不同位置 透过率 T% 的测量，以对检测结果做一个综合性的评价。 结果以空气为参比，对样品进行 290 nm – 450 nm 区间的透过率%扫描.。选择专门为 ISA-220 设计的高能量的材料光谱带宽，对低透过率样品，展现了出色的灵敏度,四个塑料瓶的透过率%测试数据 根据 USP 标准 <661.2> 及 <671>, 用于口服或外用药的塑料瓶的透过率在 290 – 450 nm 之间不应该超过 10%。如果该容器用于非肠道或者注射用药的，还要根据药物容器的大小来考虑更多光谱最大透过率的限制要求。 通过表1中显示的最大透过率数据，其中两个瓶子超过了口服产品容器的透过率 10% 限制要求。瓶3,天然半透明瓶, 透过率在 33% – 70%.。瓶 1,，黄褐色半透明瓶, 透过率低于瓶 3，但是其透过率仍在 1% – 37% 之间。 瓶 1 及瓶 3 由于材料本身半透明的原因在 290 nm – 450 nm 间 的透过率高于 10%。这些瓶子不适用于盛装口服药物，瓶 2 及 瓶 4 是白色不透明材料，没有超过 10% 的限制要求，因此符合 USP对透过率的要求。总结Evolution 220 紫外可见分光光度计搭载 ISA-220 积分球测量塑料类样品包装瓶的透射光谱非常的容易。 积分球可以检测产生散光 材料的总透过率。本实验检测了四个不同大小及材质的塑料瓶的 透射光谱。结果显示四个中只有两个满足 USP 的指标要求，同 时本实验也展示了药品包装材料是否合格的重要性。