滴眼液中不溶性微粒检测方案(不溶性微粒)

《商眼液-不溶性微粒检查》应用案例 什么是滴眼液 滴眼液一般指的是眼药水。眼药水是眼科疾病最常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。 滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查? 我们都知道眼睛是心灵的窗户，为了缓解视觉疲劳症和干眼症，很多人将眼药水变成了日常的“必备药品”。在使用滴眼液的过程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多，或者微粒的大小比较大，滴入眼睛不仅会带来一些不适感，甚者会引起多种眼部疾病，因此滴眼液也需要进行不溶性微粒的检查。 滴眼液不溶性微粒检查原理 1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第一法是光阻法，第二法是显微计数法，滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法?因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂，这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡，影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903 不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法(显微计数法)来检测。 0903 不溶性微粒检查法 本法系用以检查静脉用注射剂(溶液型注射液、注射用无菌粉末、注射用浓溶液)及供静脉注射用无菌原料药中不溶性微粒的大小及数量。 本法包括光阻法和显微计数法。当光阻法测定结果不符合规定或供试品不适于用光阻法测定时，应采用显微计数法进行测定，并以显微计数法的测定结果作为判定依据。 光阻法不适用于黏度过高和易析出结晶的制剂，也不适用于进入传感器时容易产生气泡的注射挤。对于黏度过高，采用两种方法都无法直接测定的注射液，可用适宜的溶剂稀释后测定。 滴眼液不溶性微粒判定标准 滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。 结果判定 (1)标示装量为100ml 或 100ml以上的静脉用注射液除另有规定外，每1ml中含 10pm及 10pm以上的微粒数不得过12粒，含25pm 及 25pm以上的微粒数不得过2粒。 (2)标示装量为 100ml以下的静脉用注射液、静脉注射用无菌粉末、注射用浓溶液及供注射用无菌原料药 除另有规定外，每个供试品容器(份)中含10pm 及 10pm以上的微粒数不得过3000粒，含25pm及25pm以上的微粒数不得过300粒。 技科煌 滴眼液检查应用案例 仪器设备： YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒分析仪 技样品信息 科 技科实验准备煌 亂 微孔滤膜：白色孔径0.45pm， 直径25mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取25mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。 实验方法 取出滴眼液药品四小瓶，缓缓将液体倒入倒入过滤装置，样品过滤完成之后，同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净，然后用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。烘干之后，取出滤膜置于 YH-MIP-0103 显微计数法不溶性微粒样品台中，点击软件测试得到结果。 结果判定 样品编号 10um/ 容器 25um/容器 判定标准 1 51 90 合格 2 18 4 合格 胤煌科技 胤煌科技 胤煌科技 煌科技 胤煌科技 《滴眼液-不溶性微粒检查》应用案例什么是滴眼液滴眼液一般指的是眼药水。眼药水是眼科疾病最常用的药物剂型之一，对于许多眼病，眼药水都有直接、快捷的治疗作用。随着人们的生活方式和工作条件的改变，用眼的时间越来越多，比如长时间看电脑、玩手机、看电视、玩电子游戏等等，很容易患视觉疲劳症和干眼症。滴眼液-为什么要进行不溶性微粒检查？我们都知道眼睛是心灵的窗户，为了缓解视觉疲劳症和干眼症，很多人将眼药水变成了日常的“必备药品”。在使用滴眼液的过程中，如果滴眼液里面存在的不溶性微粒数量比较多，或者微粒的大小比较大，滴入眼睛不仅会带来一些不适感，甚者会引起多种眼部疾病，因此滴眼液也需要进行不溶性微粒的检查。滴眼液不溶性微粒检查原理1、不溶性微粒检查，药典规定了两种方法，第1法是光阻法，第二法是显微计数法，滴眼液不溶性微粒检查采用的是第二法显微计数法；2、为什么滴眼液的不溶性微粒检查采用第二法显微计数法？因为滴眼液里面通常添加有表面活性剂，这些表面活性剂在测试的过程中容易产生气泡，影响不溶性微粒的检测结果。根据中国药典2020版0903不溶性微粒的检查要求，对于易产生气泡、高粘度的制剂产品在检测不溶性微粒时要采用第二法（显微计数法）来检测。滴眼液不溶性微粒判定标准滴眼液不溶性微粒的判定标准目前主要是参照中国药典2020版0903章节。在实际检查的过程中，企业内控或者原研的微粒质控要求，远远高于药典的检测要求。滴眼液检查应用案例仪器设备：YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒分析仪  样品信息实验准备微孔滤膜：白色孔径0.45μm，直径25mm过滤装置：环境检测符合规定后，在净化台上将过滤器用去离子水冲洗干净，用平头镊子夹取25mm滤膜。用去离子水冲洗后，置于过滤器托架固定。实验方法取出滴眼液药品四小瓶，缓缓将液体倒入倒入过滤装置，样品过滤完成之后，同时用适量的去离子水抽滤装置内壁清洗干净，然后用平头镊子将滤膜放入到培养皿中，放入到干燥箱中烘干。烘干之后，取出滤膜置于YH-MIP-0103显微计数法不溶性微粒样品台中，点击软件测试得到结果。结果判定