低密度聚乙烯输液瓶中穿刺力、悬挂力及不挥发物等检测方案(拉力试验机)

Labthink 低密度聚乙烯输液瓶穿刺力、悬挂力及不挥发物等的测试方法 低密度聚乙烯(LDPE)又称高压聚乙烯，是一种塑料材料，它适合热塑性成型加工的各种成型工艺，成型加工性好。 输液瓶是用于病人输液时，装所输人体内医用配置的液体的瓶子。低密度聚乙烯输液瓶比玻璃瓶质轻不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；密封性好，瓶口采用焊封工艺，没有玻璃瓶输液盖口塞接合处的漏气现象；；化学性质稳定，药物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶输液少5倍。 低密度聚乙烯输液瓶的抗穿刺力、悬挂力，水蒸气透过量及不挥发物的测试是评判和衡量输液瓶性能的重要测试指标。 一、低密度聚乙烯输液瓶穿刺力的测试方法 低密度聚乙烯输液瓶是临床中较为常见，并且使用频繁的一种药品包装材料。其所需的穿刺力较大，给临床医疗工作者会造成工作不便或损伤，其所需穿刺力较小，则有可能影响输液瓶的正常使用。所以，低密度聚乙烯输液瓶符合标准的穿刺力是评价其是否合格的重要指标。 测试仪器： Labthink兰光 MED-01医药包装性能测试仪， MED-01医药包装性能测试仪是一款专业用于测试各种医药用包装材料力学性能的仪器；其超高的精度(0.5级)保证了测试的准确性；16种独立试验程序、多种规格力值传感器、以及拉伸压缩双向试验模式，可以满足用户的各种试验需求。该仪器符合多项国家和国际标准： GB 8808、GB/T 1040.1-2006、GB/T 1040.2-2006、GB/T1040.3-2006、GB/T 1040.4-2006、GB/T 1040.5-2008、GB/T 4850-2002、GB/T 12914-2008、GB/T 17200、GB/T16578.1-2008、GB/T 7122、GB/T 2790、GB/T 2791、GB/T 2792、GB 14232.1-2004、GB 15811-2001、GB/T 1962.1-2001、GB 2637-1995、GB 15810-2001、ISO 37、ASTM E4、ASTM D882、ASTMD 济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路144号(250031) 总机：0531-85068566传真：0531-85062108 1938、ASTM D3330、ASTM F88、ASTM F904、QB/T2358、QB/T 1130 、JIS P8113、YY0613-2007、YBB00042002、YBB00112004等多项国家或国际标准。 测试过程： 使用 MED-01医药包装性能测试仪专用夹具，将低密度聚乙烯输液瓶试样放置的夹具上夹紧。夹具另外一侧将符合图1、图2的穿刺器夹紧。 E翻图1 塑料穿刺器尺寸得 图2 金属穿刺器尺寸 注：金属穿刺器材质为不锈钢，如ICr18Ni9Ti。 设置 MED-01医药包装性能测试仪的试验速度为 200mm/min±50mm/min， 穿刺输瓶瓶的穿刺部位。根据标准 YBB00012002-2015规定，塑料穿刺器穿刺力不得超过 100N， 金属穿刺器穿刺力不得超过80N。 二、低密度聚乙烯输液瓶穿刺部位不渗透性测试及测试方法 测试仪器： Labthink 兰光注药点密封性测试装置，及MED-01医药包装性能测试仪。 测试过程： 取装液低密度聚乙烯输液瓶，先用符合图1和图2的穿刺器穿刺输液瓶上的穿刺部位。然后将试样置于 Labthink 注药点密封性测试装置上。对上半部平行板加压，加压至内压为20kPa， 维持15秒。穿刺部位不得有液体泄漏。 压力试验完成后，将试样固定在 MED-01医药包装性能测试仪上，设置试验速度为200mm/min±50mm/min，拔下穿刺器。根据标准 YBB00012002-2015规定，塑料穿刺器拔出力不得低于5N，金属穿刺器拔出力不得低于1N。 拔出穿刺器后，再将试样置于 Labthink 注药点密封性测试装置上。对上半部平行板加压，加压至内压为20kPa， 维持15秒。穿刺部位不得有液体泄漏。 三、低密度聚乙烯输液瓶悬挂力测试及测试方法 低密度聚乙烯输液瓶在临床使用中，多为通过连接环悬挂于病房或手术室等医疗场景中使用。输液瓶中盛装有一定质量的药液，进而增加了自重，如输液瓶的悬挂力不够极易造成药品使用过程中的跌落，对医疗过程造成恶劣的后果。 测试仪器： LabthinkK兰光悬挂力测试装置，是一款专业用于测试各种医药用包装材料悬挂力的装置。 总机：0531-85068566佳传真：0531-85062108 测试过程：在测试前，向输液瓶内充入液体。将低密度聚乙烯输液瓶倒立放置在悬挂力测试装置上，吊环向下。按照下表的标准选择砝码，悬挂于吊环上对输液瓶的吊环施加拉力，进行悬挂力的测试。 标示容量(ml) 悬挂力(N) ≤250 7 ≥250 15 根据标准YBB00012002-2015规定， 60分钟内不得断裂。 四、低密度聚乙烯输液瓶不挥发物的测试方法 不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。输液瓶中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制低密度聚乙烯输液瓶的品质至关重要。 测试仪器： Labthink 兰光新一代全自动的高效型 C830 迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料料不挥发物测定。该设备符合医药行业 GMP 标准及2015版最新药包--塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。 总机：0531-85068566传真：0531-85062108 测试过程：取低密度聚乙烯输液瓶待测材料的供试液，与空白液各 250ml，分别置于仪器中，设置 C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00012002-2015规定，低密度聚乙烯输液瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过 12.5mg。 五、低密度聚乙烯输液瓶水蒸气透过量测试及测试方法 药品包装的主要作用是保护药品在储运过程中的安全，对于低密度聚乙烯输液瓶而言，其水蒸气透过量是衡量质量是否合格的重要指标。水蒸气透过量大，长时间的储运会造成药品渗漏，影响用药安全。 测试仪器： Labthink 兰光 W3/030 水蒸气透过率测试仪，基于杯式法测试原理，是一款专业用于薄膜试样的水蒸气透过率测试仪，适用于塑料薄膜、复合膜等膜、片状材料与医疗等多种材料的水蒸气透过率的测定。通过水蒸气透过率的测定，达到控制与调节材料的技术指标，满足产品应用的不同需求。该设备满足多项国家和国际标准： ISO 2528、GB 1037、GB/T 16928、ASTM E96、ASTM D1653、TAPPI T464、DIN 53122-1、JIS Z0208、YBB 00092003。 测试过程： (1)容器测试，取装液低密度聚乙烯输液瓶试样，置于恒温恒湿箱内，温度精度为±0.6℃，设置实验温度为20℃±5℃；设置相对湿度为65%±5%，恒温恒湿箱的湿度精度为±2%；设置吹扫风速为0.5-2.5m/s。放置14天。按照标准 YBB00012002-2015规定，每个试样减少的重量均不得超过初始重量的0.2%。 (2)片材测试，取低密度聚乙烯输液瓶中74mm试样，放置在 W3/030 水蒸气透过率测试仪透湿杯中夹紧，将透湿杯放于 W3/030 水蒸气透过率测试仪内。设置实验温度为20℃±5℃；；设置相对湿度为65%±5%，吹扫风速为 0.5-2.5m/s。当试样两侧达到渗透平衡，系统自动停机，并记录测试结果，看是否符合企业生产质量管控标准或采购企业质量标准。 六、低密度聚乙烯输液瓶透光率测试及测试方法 测试仪器： Labthink 兰光 WGT-S 透光率雾度测试仪。可用于一切透明、半透明平行平面样品(塑料板材、片材等)透光率、雾度的测试、液体样品(水、饮料等)的浊度或澄明度测定。 测试过程：取低密度聚乙烯输液瓶的平整部位，切成5个0.9cm*4cm 的切片，将试样分别沿与入射光垂直的方向放置，并以清水作为空白试样，照紫外光。按照标准 YBB00012002-2015规定，在450nm 波长处测定的透光率，均不得低于55.0%。 Labthink 兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，您可以登陆www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 www.labthink.com 济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路( 总机：传真：ww.labthink.com 低密度聚乙烯输液瓶穿刺力、悬挂力及不挥发物等的测试方法低密度聚乙烯（LDPE）又称高压聚乙烯，是一种塑料材料，它适合热塑性成型加工的各种成型工艺，成型加工性好。输液瓶是用于病人输液时，装所输人体内医用配置的液体的瓶子。低密度聚乙烯输液瓶比玻璃瓶质轻不易破碎，韧性、机械强度好，方便运输和使用；密封性好，瓶口采用焊封工艺，没有玻璃瓶输液盖口塞接合处的漏气现象；化学性质稳定，药物相容性好，不溶性微粒比玻璃瓶输液少5 倍。低密度聚乙烯输液瓶的抗穿刺力、悬挂力，水蒸气透过量及不挥发物的测试是评判和衡量输液瓶性能的重要测试指标。