药用铝箔中物理指标检测方案(水蒸气透过率)

Labthink 药用铝箔的质量控制检测要点 一、什么是药用铝箔及其应用 药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。 当制作成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。药品泡罩包装亦称为 PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯(PVC)以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。 二、药用铝箔的质量控制检测要点 2.1依据标准 YBB00152002-2015药用铝箔、YBB00092003-2015阻隔性能检测水蒸气透过量检测、YBB00122003-2015粘合层热合强度检测、`YBB00122003-2015保护层粘合性检测、YBB00122002-2015保护层耐热性检测 总机：0531-85068566佳传真：0531-85062108 2.2药用铝箔阻隔性能检测水蒸气透过量检测 2.2.1标准要求： 【阻隔性能】水蒸气透过量检测，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第一法试验条件B或第二法试验条件B或第四法试验条件2测定，水蒸气透过量不得过 0.5g/(m²24h)。 2.2.2设备： 济南兰光机电技术有限公司 (Labthink 兰光) W3/060 水蒸气透过率测试系统。 2.2.3试样： 用专业的取样器，取直径为 74mm的，厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的，药用铝箔待测试样6片。 2.2.4操作： 将试样夹紧在透湿杯上。将夹好试样的透湿杯放置在仪器测试腔内，设置仪器参数，温度、湿度、时间。使透湿杯内外形成90%的湿度差。水蒸气自高湿侧向低湿侧渗透，仪器搭载符合标准规定的自动吹扫功能及间歇称重技术，并配备湿度传感器使测试状态始终保持恒定湿度差。水蒸气透过透湿杯中的试样进入干燥的一侧，通过测定透湿杯重量随时间的变化量，求出试样的水蒸气透过率等参数。 2.3药用铝箔粘合层热合强度检测 2.3.1 标准要求：：【粘合层热合强度】热合强度平均值不得低于7.0N/15MM(PVC)，6.0N/15MM(PVDC)。 2.2.2设备： 济南兰光机电技术有限公司 HST-H3热封试验仪 济南兰光机电技术有限公司 MED-01 医药包装性能测试仪 2.2.3试样： 取试样 100mmx100mm2 片，取 100mmx100mm 聚氯乙烯固体药用硬片(YBB00212005-2015)或 100mmx100mm 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片(YBB00222005-2015) 2.2.4操作： (1)将试样的粘合层面向 PVC 面进行叠合，置于 HST-H3 进行热合。 (2)设置仪器参数：温度155℃，压力0.2MPa，时间1秒。 (3)热合后取出，放冷。 (4)裁取成15mm宽的试样，取中间3条。依据热合强度测定法(YBB00122003-2015)开启MED-01，选择180°剥离试验选项，设置速度200mm/min±20mm/min。 (5)测试结果，不低于 7.0N/15mm (PVC)、6.0N/15mm (PVDC)。 2.4药用铝箔保护层粘合性 2.4.1标准要求： 【保护层粘合性】保护层表面无明显脱落 2.4.2设备： 济南兰光机电技术有限公司 FPT-F1摩擦系数/剥离试验仪 2.4.3试样：取长向长90mm，厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的试样。 2.4.4操作： 将试样放置在 FPT-F1实验台面上，保护层向上。取聚酯胶黏带横向均匀的压贴在试样表面。胶黏带与铝箔的剥离力不小于 2.94N/20mm。以 160-180 度方向迅速剥离，保护层表面应无明显脱落。 2.5药用铝箔保护层耐热性检测 2.5.1标准要求： 【保护层耐热性】保护层表面无明显脱落 2.5.2设备： 济南兰光机电技术有限公司 HST-H3热封试验仪和 MED-01 医药包装性能测试仪。 2.5.3试样： 取 100mmx100mm，厚度均匀、无皱褶、折痕、针孔及其他缺陷的，药用铝箔待测试样3片。 2.5.4操作： (1)开启 HST-H3热封试验仪，设置仪器参数：温度200℃，压力0.2MPa， 时间1秒。 (2)分别将试样的保护层面与铝箔原材叠合，置热封仪上，进行热封。 (3)冷至室温，利用 MED-01进行剥离分开，保护层无明显粘落。 Labthink 兰光，致力于通过包装检测技术提升和高端检测仪器研发帮助客户应对包装难题，助力包装相关产业的品质安全。了解关于更多相关信息，您可以登陆 www.labthink.com 查看具体信息或致电0531-85068566 咨询。 Labthink 兰光期待与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路(www.labthink.com 济南兰光机电技术有限公司 中国·济南市无影山路( 总机：传真：ww.labthink.com 药用铝箔的质量控制检测要点一、什么是药用铝箔及其应用药用铝箔一般采用纯度为99%以上的电解铝，经过压延制作而成。铝具有资源丰富、价格低、容易加工等优点，作为药品包装材料使用时，铝箔是包装材料中唯一的金属材料。铝箔无毒、无味，具有优良的导电性和遮光性，有极高的防潮性、阻气性和保味性，能最有效地保护被包装物，是一种至今尚未能被代替的包装材料。无论是何种蒸镀金属薄膜，还是涂布的特种薄膜都不能完全取代铝箔。当制作成泡罩包装时，用时稍加压力便可将其压破，患者取药便利，携带方便。因此这种包装形式在医药包装领域得到广泛应用，是当今主要包装潮流之一。药品泡罩包装亦称为PTP，它采用的材料主要是药用铝箔、药用聚氯乙烯（PVC）以及印刷材料、保护剂、粘合剂等。它的生产过程是将药品放在经吸塑成形的塑料硬片凹坑内，再用一张经过凹版印刷并涂有保护剂和粘合剂的铝箔与该塑料硬片压合封口。