医用口罩中环氧乙烷检测方案(顶空进样器)

医用口罩灭菌消毒后环氧乙烷(EO)的检测方法 奥普乐科技集团技术部雷东 蒋昌蕙 自新型冠状病毒肺炎(NCP)疫情爆发以来，全国人民齐心协力、众志成城，打响了一场没有硝烟的疫情阻击战。在传播没有得到有效的控制之前，口罩成为了我们保护自己和他人的第一道防线，佩戴口罩可以有效过滤飞沫、阻断病毒传播，是目前有效的防护手段。作为一位合格的公民，我们应当做好自身防护，阻止疫情进一步扩大。此时，口罩成为了我们日常生活的必需品，全国各地的口罩陷入了极度短缺的状态。所有口罩生产厂家日夜不停开工制作口罩满足需求，但值得我们注意的是，口罩不仅需要在数量上满足需求，而且还需要保证质量，只有这样我们佩戴的口罩才能起到防护作用。 生产出的医疗器械必须经过杀菌消毒，环氧乙烷(EO)作为车间常用的杀菌消毒剂。环氧乙烷是一种中枢神经抑制剂、刺激剂和原浆毒物。急性中毒：患者有剧烈的搏动性头痛、头晕、恶心和呕吐、流泪、呛咳、胸闷、呼吸困难；重者全身肌肉颤动、言语障碍、共济失调、出汗、神志不清，以致昏迷。还可见心肌损害和肝功能异常。抢救恢复后可有短暂精神失常，迟发性功能性失音或中枢性偏瘫。皮肤接触迅速发生红肿，数小时后起泡，反复接触可致敏。液体溅入眼内，可致角膜灼伤。慢性影响：长期少量接触，可见有神经衰弱综合征和植物神经功能紊乱。所以医疗器械中环氧乙烷的残留检测十分重要。 顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量 任何气相色谱分析方法，只要证明分析可靠，都可以使用。66“分析可靠”是指当对一规定环氧乙烷(EO)残留量的器械进行测定时，所选择的分析方法具有足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度，且适合于所要分析的器械。对不同的产品，需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。 本文简单介绍使用顶空-色谱法来检测口罩中环氧乙烷(EO)的残留量。此试验方法过程方便快捷，精准度高，灵敏度高。，十分适合医疗器械生产商使用此方法进行检测环氧乙烷的残留量。 仪器 气相色谱+FID检测器(所有气相品牌)；顶空进样器(奥普乐 HS-Auto60 型) 仪器参考参数 气相色谱： 色谱柱 SE-54(30m*0.32mm*0.5um)；柱温80℃；进样口150℃； FID 检测器200℃ APL-HS-Auto60型顶空进样器条件： 瓶温60℃；阀温80℃；管线温度100℃ 试验方法： 样品制备：取口罩上与人体接触的 EO 相对残留含量最高的部件进行试验，截为 5mm 长碎块(或10mm²片状物)，取1.0g 放入20mL 顶空瓶中，精密加人5mL水，密封，60℃±1℃温度下平衡40min。 平衡完成之后直接通过进样器进样至气相色谱中进行分析，记录环氧乙烷的面积(或峰高)根据标准曲线计算出样品相应的浓度。如果所测样品结果不在标准曲线范围内，应改变标准溶液的浓度重新作标准曲线。 采用顶空-色谱法测试口罩中环氧乙烷的残留具有方便快捷、精密度高、选择性强等优点。 环氧乙烷(EO)色谱峰图 参照 GB/T14233.1-2008《医用输液、输血、注射器具检验方法第一部分：化学分析方法》及GB/T 16886.7-2001《医疗器评生物学评价第七部分：环氧乙烷灭菌残留量》， 附：奥普乐60位全自动顶空进样器简介 奥普乐自主研发的 HS-Auto60 型全自动顶空进样器已经实现样品加热平衡、进样、自动启动色谱分析、清洗等过程全自动化，保证色谱分析精度，提高色谱分析效率! 仪器的特点和主要功能 1、可以自动运行1-40个样品，另外提供20个备用样品位，无需人员值守； 2、开机自检，故障报警和提示，样品盘自动定位并实时显示转盘号位； 3、样品区、进样阀和样品传输管，三路均单独加热控温； 4、设定好分析程序，按下运行键自动完成全部样品分析； 5、自动实现加压、取样、进样、分析和分析后的反吹清洗等功能； 6、采用压力平衡进样技术顶空进样峰形窄、重复性好； 7、触摸屏显示，操作方便，可存储多种国标标准方法 8、样品传输管和进样阀有自动反吹功能，避免了不同样品的交叉污染； 9、进样针头更换方便，可连接国内外所有型号的 GC 进样口。 主要技术参数 1、 样品区温度控制范围：室温一260℃以增量1℃任设 加热功率约400W； 2、阀进样系统温度控制范围：室温温220℃以增量1℃任设 加热功率约60W； 3、样品传送管线温度控制范围：室温一220℃以增量1℃任设 加热功率约40W； 4、温度控制精度：<±0.1℃； 5、顶空瓶工位：60位(含20个备用样品位)； 6、加热位：15位； 7、顶空瓶规格：10ml、20ml(标配)任选； 8、 重复性： RSD ≤1% (200ppm 水中乙醇，N=5)； 9、双进样量控制模式： 可以实现时间和体积进样； 10、进样加压范围：0~0.4Mpa(连续可调)； 11、反吹清洗流量：0~400ml/min(连续可调)； 综上，奥普乐公司研发生产的60位全自动顶空进样器完全可以实现医疗器械残留环氧乙烷的测定，并且具有足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度。奥普乐为你的健康护航。中国加油!武汉加油!奥普乐加油! 顶空-色谱法检测口罩中残留的环氧乙烷含量任何气相色谱分析方法,只要证明分析可靠,都可以使用。“分析可靠”是指当对一规定环氧乙烷(EO)残留量的器械进行测定时,所选择的分析方法具有足够的准确度、精密度、选择性、线性和灵敏度,且适合于所要分析的器械。对不同的产品,需进行必要的方法学评价以确定所选择方法的可靠性。本文简单介绍使用顶空-色谱法来检测口罩中环氧乙烷（EO）的残留量。此试验方法过程方便快捷，精准度高，灵敏度高。十分适合医疗器械生产商使用此方法进行检测环氧乙烷的残留量。仪器气相色谱+FID检测器（所有气相品牌）；顶空进样器（奥普乐HS-Auto60型）仪器参考参数气相色谱：色谱柱SE-54（30m*0.32mm*0.5um）；柱温80℃；进样口150℃；FID检测器200℃APL-HS-Auto60型顶空进样器条件：瓶温60℃；阀温80℃；管线温度100℃