多腔袋（多室输液软袋）中虚焊强度与阻隔性能检测方案(热封仪)

Labthink 多腔袋产品虚焊强度与阻隔性能质量因素分析与检测 摘要：本文对多室输液软袋产品虚焊性能、阻隔性能两个质量关键因素进行分析。 关键词：多腔袋，虚焊强度，阻隔性能 多室(多腔)输液软袋目前在大输液领域主要分为两种， -种是液-液多室袋，另-种是粉-液多室袋；是指将在生产过程、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，通过虚焊分隔在不同腔室内，在临床使用时通过外力将虚焊开通，混合后使用，多室软液软袋产品主要适用于配制后不稳定，不能长期保存，在临床用药需要临时配制输液用制剂。本文仅对多室输液软袋产品的虚焊性能与阻隔性能两个质量关键因素进行分析。 一、虚焊强度的分析与检测 对于液-液多室袋和粉-液多室袋其虚焊强度必须确保产品临床使用的方便性、安全性以及产品在贮存、运输中的分隔效能不被破坏，因此多室袋产品虚封工艺控制是整个生产过程的一个关键性步骤。虚焊性能好坏主要取决于焊封时的温度、时间、压力三个参数。多室袋在使用中一方面为了确保贮、运的安全，另一方面又要保证临床使用的易操作性，所以虚焊的强度(或称为热合强度)不能过大也不能过小。如何去控制这一指标成了多室输液袋生产厂家关注的重点。Labthink 兰光的 HST-H3热封试验仪与 XLW(PC)型智能电子拉力试验机专业用于多室输液软件该指标的检测。对成品多室袋进行检测时，则直接裁取虚焊部位制备试样，之后在 XLW(PC) 上选择“热封强度”测试项目后即可自动完成试验。另外，作为输液产品生产企业，为追求恰当的虚焊强度，往往需要研究焊封的温度、时间、压力三个参数，此时就需要借助 HST-H3热封试验仪配合智能电子拉力试验机来分析出最佳的热封温度、时间、压力参数。 总机：0531-85068566传真：0531-85062108 HST-H3热封试验仪 XLW(PC)智能电子拉力试验机 二、阻隔性能的分析与检测 阻隔性能是影响多室袋产品质量的重要因素，无论液-液多室袋还是粉-液多室袋，由于该类产品的接触包装阻隔性不高，为了保证产品能够阻隔氧气与水蒸气的渗透，需要在内包装(接触包装)外加一层阻隔包装，以阻隔氧气与水蒸气的渗透。除此之外，在生产过程中需要利用氮气置换包装机将内袋与阻隔袋之间的空气置换掉，所以在阻隔性检测中除了测试氧气透过量之外还要测试氮气透过量、水蒸气透过量等指标。Labthink 兰光的 VAC-V 系列的四款压差法气体渗透仪可以良好的完成相应指标的检测。 VAC-V2 压差法气体渗透仪 以 Labthink 兰光 VAC-V2压差法气体渗透仪为例介绍，设备三腔独立，可同时测试三件相同或不同试 样，控温温围为5℃~95℃，控湿范围为0%RH、2%RH~98.5%RH、100%RH，气体透过量测试范围为(0.05~50，000)cm/m²24h0.1MPa。该仪器满足 ISO 15105-1、ISO 2556、GB/T1038、ASTM D1434、JIS K7126-1、YBB 00082003多种国家和国际标准，可满足不同温湿度环境下各种塑料薄膜、纸塑复合膜、共挤膜、镀铝膜、铝箔、铝塑复合膜及各种高阻隔材料、片材等材料的气体渗透性测试，可测试气体为O2、N2、CO2等无机气体。 VAC-V2采用压差法测试原理，将预先处理好的试样放置在上下测试腔之间，夹紧。首先对低压腔(下腔)进行真空处理，然后对整个系统抽真空；当达到规定的真空度后，关闭测试下腔，向高压腔(上腔)充入一定压力的试验气体，并保证在试样两侧形成一个恒定的压差(可调)；这样气体会在压差梯度的作用下，由高压侧向低压侧渗透，通过对低压侧内压强的监测处理，从而得出所测试样的各项阻隔性参数。 多室袋的应用是输液软袋在其功能方面的重大提升，作为药品包装中要求最严格的包装之一，其检测指标诸如抗拉强度与伸长率、热合强度、薄膜穿刺性能、胶塞穿刺力、密封性等各项质量指标也均需进行检测。Labthink 兰光作为检测仪器与检验服务优秀的提供商，多年来持续为全球范围的医药领域提供最优秀、最全面的品质控制解决方案。希望能与药品行业企事业单位进行更为广泛的交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路(www.labthink.com 济南兰光机电技术有限公司总机：真：国·济南市无影山路(www.labthink.com 多腔袋产品虚焊强度与阻隔性能质量因素分析与检测摘要：本文对多室输液软袋产品虚焊性能、阻隔性能两个质量关键因素进行分析。关键词：多腔袋，虚焊强度，阻隔性能多室（多腔）输液软袋目前在大输液领域主要分为两种，一种是液-液多室袋，另一种是粉-液多室袋；是指将在生产过程、贮藏、运输过程中将不同的输液用药品分装在同一包装中，通过虚焊分隔在不同腔室内，在临床使用时通过外力将虚焊开通，混合后使用，多室软液软袋产品主要适用于配制后不稳定，不能长期保存，在临床用药需要临时配制输液用制剂。本文仅对多室输液软袋产品的虚焊性能与阻隔性能两个质量关键因素进行分析。