聚丙烯药用滴眼剂瓶中密封性检测方案(密封试验仪)

聚丙烯药用滴眼剂瓶的检测要点 聚丙烯(Polypropylene，简称PP)是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之-一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯，可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。 滴眼剂直接接触眼部，为高风险给药途径，：，由于其用药部位的特殊性，其质量的安全性和可控性显得尤为重要。由于塑料包装在一定条件下，会将其生产过程中或本身含有的某些物质迁移至内容物，具有引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以，对聚丙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。 检测数据被用来作为参考，判断该包装是否适合成为该药物的包装。比如，一般来说透光率越低对光线的阻隔性能越好，产生的光降解杂质越少。如果，滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份，在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考，这一点在药品包装材料中尤为关键。 一、密封性测试及测试方法 测试仪器： Labthink 济南兰光机电技术有限公司 NJY-20扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。 Labthink 济南兰光机电技术有限公司 MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。 测试过程：取聚丙烯药用滴眼剂瓶试样数个，放置在 NJY-20 扭矩仪上，在测得扭矩为55-80N·cm条件下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。 之后打开瓶子，用55-80N·cm的力，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于 MFY-01密封试验仪的真空 ( 总机：0531- 8 5068566 佳 传真：0531-85062108 ) 罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到20kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准 YBB00072002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。 二、不挥发物检测 不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制聚丙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。 测试仪器：Labthink 济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型 C830 迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业 GMP标准及2015版最新药包一塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。 测试过程：供试液制备，取平整部分内表面积 600cm，剪成 3cm*0.3cm 的小块，置500ml具塞塞形瓶中，加150ml水适量，振摇洗涤，弃去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小时，取出，放冷至室温，即得供试液。以同批水为空白液，进行实验。 精密量取供试液和空白液各 50.0ml，分别置于仪器中，设置 C830 迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准 YBB00072002-2015规定，聚丙烯药用滴眼剂瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过5.0mg。 Labthink 兰光，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装新问题，助力包装相关产业的品质安全。欲了解更多，请关注 Labthink 兰光微信公众号“济南兰光包装安全检测专家”。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无影山路(www.labthink.com 　　聚丙烯（Polypropylene，简称PP）是由丙烯聚合而制得的一种半结晶热塑性树脂。具有较高的耐冲击性，机械性质强韧，抗多种有机溶剂和酸碱腐蚀。在工业界有广泛的应用，是常见的高分子材料之一。其无毒、无味，密度小，强度、刚度、硬度耐热性均优于低压聚乙烯,可在100度左右使用。但是由于其存在一个甲基构成的侧枝，聚丙烯更易在紫外光和热能作用下氧化降解。并且，低温时变脆、不耐磨、易老化。鉴于其性能的特性，聚丙烯滴眼剂瓶是直接接触药品的塑料包装容器。聚丙烯滴眼剂瓶的质量直接影响用药安全，所以，其相关质量控制的检测，尤为必要和关键。滴眼剂直接接触眼部，为高风险给药途径，由于其用药部位的特殊性，其质量的安全性和可控性显得尤为重要。由于塑料包装在一定条件下，会将其生产过程中或本身含有的某些物质迁移至内容物，具有引发其与内容物发生反应的风险，进而给该类包装的药品有效性和安全性带来严重的影响。所以，对聚丙烯药用滴眼剂瓶不挥发物的检测是十分重要的。检测数据被用来作为参考，判断该包装是否适合成为该药物的包装。比如，一般来说透光率越低对光线的阻隔性能越好，产生的光降解杂质越少。如果，滴眼剂中含有氧氟沙星等感光成份，在选择包装材料的时候也应着重考虑包材透光率对内容物的影响。包装材料的质量控制指标是衡量其性能的重要参考，这一点在药品包装材料中尤为关键。一、密封性测试及测试方法测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司NJY-20扭矩仪，该仪器是测试包装产品、吸嘴包装产品、软管包装产品的瓶盖锁紧、开启扭矩值大小的专用设备，其测量精度高，稳定性好。Labthink济南兰光机电技术有限公司MFY-01密封测试仪，密封试验仪又可称为密封性能测试仪、密封度检测仪等，适用于食品、医药、医疗器械、日化、汽车、电子元器件、文具、农药、兽药等行业的包装袋、瓶、管、罐、盒等的泄漏密封性能测试。亦可用于药品铝塑泡罩检漏以及包装件经跌落、耐压试验后的密封性能测试。测试过程：取聚丙烯药用滴眼剂瓶试样数个，放置在NJY-20扭矩仪上，在测得扭矩为55-80N·cm条件下，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。之后打开瓶子，用55-80N·cm的力，将瓶盖锁紧。将锁紧的试样置于MFY-01密封试验仪的真空罐内，通过对真空室抽真空，设定实验参数，使真空度达到20kPa，使浸在水中的试样产生内外压差，维持2分钟。根据标准YBB00072002-2015规定，瓶内不得有进水或冒泡现象。　　二、不挥发物检测不挥发物是指在特定的情况下，物质中的液体或固体不能蒸发或升华变为气体排出的部分。包装中的不挥发物会迁移到药品当中影响药品的品质和使用效果。所以，不挥发物的测定对控制聚丙烯药用滴眼剂瓶的品质至关重要。测试仪器：Labthink济南兰光机电技术有限公司新一代全自动的高效型C830迁移量及不挥发物测定仪，可广泛应用于各类药品包装材料的不挥发物测定。该设备符合医药行业GMP标准及2015版最新药包—塑料药包材标准中“不挥发物质”的测定要求。测试过程：供试液制备，取平整部分内表面积600cm2，剪成3cm*0.3cm的小块，置500ml具塞锥形瓶中，加150ml水适量，振摇洗涤，弃去水。在30℃-40℃干燥后，再加入200ml注射用水，密塞，于70℃±2℃保持24小时，取出，放冷至室温，即得供试液。以同批水为空白液，进行实验。精密量取供试液和空白液各50.0ml，分别置于仪器中，设置C830迁移量及不挥发物测定仪实验温度为105℃进行干燥，直至恒重。根据标准YBB00072002-2015规定，聚丙烯药用滴眼剂瓶待测材料的供试液与空白液两者之差不得超过5.0mg。Labthink兰光，致力于通过包装检测技术提升和尖端检测仪器研发帮助客户应对包装新问题，助力包装相关产业的品质安全。欲了解更多，请关注Labthink兰光微信公众号“济南兰光包装安全检测专家”。