吐温80中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的含量检测方案(气相色谱仪)

科捷仪器KEJIEINSTRUMENT电话：139-5161-2855网址： www.kj17.com 仪器准备 毛细管气相色谱法测定吐温80中氯乙醇、乙二醇、二甘醇的含量 吐温80是一种非离子型表面活性剂，常作为乳化剂、增溶剂、稳定剂应用于药物制剂中。近年来临床上含吐温80的注射剂多发不良反应，已有研究表明鱼腥草注射液中的辅料吐温80是引起不良反应的主要原因之一，也有研究表明热克宁注射液引起犬速发过敏反应是由于加入助溶剂吐温80造成的，这和吐温80与药物的相互作用有关，同时与吐温80自身的质量也密切相关，因此严格控制吐温80的质量是必要的。吐温80常用的合成工艺为精制油酸与山梨醇酯化，得到司盘80，司盘80与环氧乙烷在碱性条件下缩聚，再去除环氧乙烷得到吐温80成品。目前已有新的生产工艺，将山梨醇与环氧乙烷缩聚后再与油酸酯化，得到成品。新老工艺中均用到环氧乙烷，而氯乙醇、乙二醇、二甘醇均为吐温80合成中使用的环氧乙烷的副产物，很可能残留于终产品中，且上述杂质均具有一定的毒性，应加以控制。|。目前各国药典吐温80的质量标准均未对氯乙醇、乙二醇、二甘醇进行规定。本文建立了氯乙醇、乙二醇、二甘醇的测定方法。进行了方法学验证，并对2个厂家的6批吐温80样品进行了上述3种杂质的测定。 仪器简介 GC5890N气相色谱仪是利用国际先进技术，整合国产仪器优点，对产品进行技术革新，全面升级推出的全新一代实验室气相色谱仪。可选配多种检测器及填充柱、分流/不分流毛细管柱进样系统；全兼容安捷伦6890N气相色谱仪检测器及相关检测器控制板、色谱工作站和自动进样器。性价比卓越，性能优良，运行稳定可靠。 应用领域 石油、化工、食品、制药、环保、疾控、安监、水务、电力、冶金、科研院所、质检部门。 传真：025-8373 8 9 5 5 南京科捷分析仪器有限公司 色谱条件： 色谱柱 AT-WAX (30m×0.53mm×1.0um)弹性石英毛细管柱 程序升温 初温120℃保持 5min， 以6℃/min 升温至200℃，保持2min，再以40℃/min升温至240℃，保持 19min。 进样口温度 230℃ 检测器温度 250℃ 分流比 25：1 进样量 1uL，柱压力恒定方式 载气 高纯氮气(99.999%) 柱流速 3mL/min 谱图分析： t/min 图1空白(A)、付照品(B)、吐温80样品(C)色谱图 Fig1(C hrm atograms of blank solvent (A)， reference substances ( B)，and samp le solu tion of Tw een 80 (C) 1. 氯乙醇(ch broethanol) 2 乙二醇(ethylene glycol) 3二甘醇(diethylene glycol) QQ： 传真：京科捷分析仪器有限公司(QQ： 吐温80是一种非离子型表面活性剂，常作为乳化剂、增溶剂、稳定剂应用于药物制剂中。近年来临床上含吐温80的注射剂多发不良反应，已有研究表明鱼腥草注射液中的辅料吐温80是引起不良反应的主要原因之一，也有研究表明热克宁注射液引起犬速发过敏反应是由于加入助溶剂吐温80造成的，