包装材料中环氧乙烷残留检测方案(顶空进样器)

恒信仪器Trustworthy Instrument武汉恒信世纪科技有限公司ISO9001质量管理体系认证企业 环氧乙烷残留检测专用方案书(色谱法) GB 15979-2002产品环氧乙烷残留量测试方法 一、环氧乙烷检测的概况 环氧乙烷(EO)被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷(EO)检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中 EO 含量。 【分析目的】确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测试。 【样品采集】环氧乙烷消毒后，立即从同一消毒批号的三个大包装中随机抽取一定量小包装样品，采样量至少应满足规定所 需测定次数的量(留一定量在必要时进行复测用)。 分别于环氧乙烷消毒后24 h及以后每隔数天进行残留量测定，直至残留量降至本标准4.6所规定的标准值以下。 【仪器与操作条件】 仪器： GC2020气相色谱仪，氢焰检测器(FID)。 顶空进样器 全自动 9个工作位 赠送100支顶空瓶 色谱工作站双通道(电脑、打印机自配)高纯氢气发生器氢气流量300ml/min高纯空气发生器空气流量2000ml/min高纯氮气钢瓶40L 氮气流量 300ml/min 【分析条件】柱：环氧乙烷残留检测专用专用色谱柱。柱温： 120℃。 检测器： 150℃。 气化器： 150℃。 载气量：氮气：35 mL/min。 氢气：35 mL/min. 空气：350 mL/min。 柱前压约为108 kPa. 【操作步骤】 标准配制 用100 mL 玻璃针筒从纯环氧乙烷小钢瓶中抽取环氧乙烷标准气(重复放空二次，以排除原有空气)，塞上橡皮头，用10mL针筒抽取上述100 mL 针筒中纯环氧乙烷标准气10)mL，用氮气稀释到100mL(可将10mL标准气注入到已有90 mL氮气的带橡皮塞头的针筒中来完成)。用同样的方法根据需要再逐级稀释2~3次(稀释10000~10 000 ( 公司地址：武汉市高新区光谷大道62号光谷总部国际1-223，热线电话：4008782170，联系人：喻志峰24小时服务手机13317167327 ) 倍)，作三个浓度的标准气体。按环氧乙烷小钢瓶中环氧乙烷的纯度、稀释倍数和室温计算出最后标准气中的环氧乙烷浓度。 计算公式如下： 式中：c--标准气体浓度， ug/mL； 稀释倍数； —— 室温， 2 样品处理 至少取2个最小包装产品，将其剪碎，随机精确称取2 g，放入萃取容器中，加入5 mL 去离子水，充分摇匀，放置4h或振荡30min 待用。如被检样品为吸水树脂材料产品，可适当增加去离子水量，以确保至少可吸出2mL 样液。 3 分析 待仪器稳定后，在同样条件下，环氧乙烷标准气体各进样1.0mL，待分析样品(水溶液)各进样2uL，每一样液平行作2次测定。 根据保留时间定性，根据峰面积(或峰高)进行定量计算，取平均值。 4 计算 以所进环氧乙烷标准气的微克(ug)数对所得峰面积(或峰高)作环氧乙烷工作曲线。 以样品中环氧乙烷所对应的峰面积(或峰高)在工作曲作上求得环氧乙烷的量A(ug)， 并以式(D2)求得产品中环氧乙烷的残留量。 式中：X--产品中环氧乙烷残留量，ug/g； A――从工作曲线中所查得之环氧乙烷量，pg； M―所取样品量，g； V(萃)――萃取液体积， mL； V(进)――进样量， mL。 公司地址：武汉市高新区光谷大道光谷总部国际-热线电话：联系人：喻志峰时服务手机 环氧乙烷检测的概况环氧乙烷（EO）被用于医疗设备的消毒，但它是一种已知的致癌物。有关法规要求在生产和使用中要定期对其进行检测。环氧乙烷（EO）检测解决方案是用顶空气相色谱法定量测定已经消毒的医疗设备中EO含量。【分析目的】确定产品消毒后启用时间，当新产品或原材料、消毒工艺改变可能影响产品理化性能时应予测。