利巴韦林中比旋度检测方案(旋光仪)

上海仪迈仪器科技有限公司 InsMark FD 旋光仪 应用案例4 编号：IAS17004药厂旋光性产品利巴韦林比旋度的测定 简介： 在化学制药的领域，有一类药物，他们含有手性化合物。手性分子，是化学中结构上镜像对称而又不能完全重合的分子。这两种分子物理性质相同，化学性质却可能有很大差异，两者之间在药力、毒性等方面往往存在差别，有的甚至作用相反。作为一对手性化合物，他们具有相同的分子式，但从分子的组成形状来看，它们依然是两种分子。在QC的质量控制中如何区分他们呢，旋光仪是唯一的检测仪器，因为手性化合物都是具有旋光性的。 药品在生产过程中必须进行严格的质量控制，保证药品质量和安全有效。因此 ， GMP和FDA在对药企的审核时，成品检验和过程控制检验都是重要环节，使用旋光仪来对具有旋光性的产品进行比旋度检测，能保证药品的有效成份符合要求，从而保证药品的质量。 抗生素类中的头孢类药品、绝大多数的氨基酸、维生素、抗病毒药物中都具有手性特性，本案例中的样品为利巴韦林。利巴韦林又名病毒唑、.三氮唑核苷、尼斯可等，是广谱强效的抗病毒药物，目前广泛应用于病毒性疾病的防治。利巴韦林的比旋光度指标是检验药品质量的一个重要指标。 上海仪迈 FD 系列旋光仪是针对食品和医药行业应用的专用产品，按照美国联国标准21CFR 要求而设计。通过用户权限管理、审计追踪、电子记录、电子签名、数据安全传输软件等一系列措施来保证数据真实可靠。 FD系列旋光仪全英文界面操作，直接与国际接轨。并且仪迈工程师负责上门提供3Q服务、软件调试、用户培训，全程无忧。 用户：浙江一新制药 仪器：IP-digi300FD3数字平台旋光仪 安装环境：面积12平米，有空调、除湿器设备控制温湿度，室温21℃，湿度40%操作： 1.仪迈工程师上门安装，进行IQ验证，除安装好仪器，还需在电脑上安装 digi_link_FD数据安全输出软件； 2.对实验室管理员 ( Admin.)进行培训，并根据实验室具体要求，现场设置软件； 3.完成OQ验证，用标准石英管对仪器准确度和重复性进行验证，用温度计对温度精度进行验证； 4.操作样品，使用者培训 4.1利巴韦林(Ribavirin)样品配制：称取试样4g， 至100ml 容量瓶中加水溶解，定容并摇匀； 4.2Admin 根据样品设定测量方法， IP-digi300FD3 旋光仪自带帕尔贴温控系统，可编辑方法温控至20℃测量，保证测量准确度； 4.3操作者登录，选用对应的方法，先将水装入1dm 恒温旋光管校零，再将样品装入1dm恒温旋光管，进行测定： 项目 药典要求 测试温度 测试结果 结论 比旋光度[α]20() -35.0~-37.0 20℃ -36.8 Pass 4.4在旋光仪上对数据进行提交电子签名，每个用户对应自己的密码，一二对应； 4.5数据传输至电脑，以PDF文件格式保存，保证数据真实可靠无篡改； 4.6使用者培训，管理员签字。