无菌引流管密封性能的监控方案

Labthink 无菌引流管密封性能的监控方案 摘要：良好的密封性能是对引流管的基本要求之一，本文利用济南兰光机电技术有限公司自主研发的MFY-01密封试验仪对某引流管的密封性能进行检测，并简要的叙述了试验的过程及设备的原理、参数，从而为企业监控引流管的密封性能提供有效的参考方法。 关键词：引引流管、密封性能、密封试验仪、负压法、渗漏 1、意义 无菌引流管是临床常用的一种医疗器械，种类繁多，功能各异，可应用于导尿，还可用于伤口、脑腔、胸腔、胃肠道、胆道等人体组织间或体腔内积聚的脓、血、液体导引至体外，防止术后感染与影响伤口愈合。引流管的管体及各组件的连接处均应保持较高的密封性，否则很可能会导致引流不顺畅，或伤口的无菌环境遭到破坏而引起伤口感染，若气体被引入人体内部则易出现气胸等严重后果，再如引流的液体发生渗漏则导致出现交叉感染等问题。因此，引流管各组件及连接处无渗漏、密封性良好是引流管可正常使用的前提条件之一。 图1 各种类型引流管 2、参考标准 无菌引流管可参考的产品标准为 YY 0489-2004《一次性使用无菌引流导管及辅助器械》，，该标准中规定无菌引流管密封性的检测可参考标准 GB/T15812.1-2005《非血管内导管第1部分：一般性能试验方法》。 3、试验样品 本文以某公司生产的无菌引流管为例，测试其密封性能。 4、试验设备 Labthink 兰光 MFY-01 密封试验仪是一款以负压法为测试原理的检测设备，本文采用该设备检测无菌引流管的密封性能。 图2 MFY-01密封试验仪 4.11设备原理 试验时将试样置于设备的真空室中，打开真空室泵，对设备的真空室抽真空，使浸在真空室水中的试样产生内外压差，查看试样是否出现漏气的情况，以此判断试样的密封性能；或通过对真空室抽真空，使试样产生内外压差，通过观察试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，判断试样的密封性能。 4.2适用范围 ● 适用于塑料袋、瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 ● 适用于玻璃瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 ● 适用于金属瓶、管、罐、盒等的整体密封性试验。 ● 适用于纸塑复合袋、盒类包装的密封性测试。 ● 符合国家标准 GB/T 15171 及美国标准ASTM D 3078的要求。 4.3设备参数 真空度为0~-90 KPa。 ● 真空室的有效尺寸有3种可供选择，分别为270 mm(直径)×210 mm(高度)、360 mm(直径)x585mm(高度)、460mm(直径)×330 mm(高度)。 ● 设备采用数字预置试验真空度及真空保持时间，确保测试数据的准确性。 ● 自动恒压补气技术，进一步确保测试能够在预设的真空条件下进行。 ● 设备采用专业的软件系统，支持自动反吹卸载和自动结束试验的功能，确保试验过程的顺利进行。 5、试验过程 (1)将引流管试样按照要求进行组装，并将开口端进行封堵。 (2)将试样置于真空室中。 (3)按照产品要求设置真空度，保压时间设置为 120 s. (4)点击开始键，试验开始，仔细观察抽真空及保压过程中试样表面是否有连续气泡产生。保压时间结束后，试验自动结束。 6、试验结果 本文检测的无菌引流管样品在-90 KPa 的真空度下未出现泄漏的情况。 7、结论 无菌引流管的密封性能是关系到其使用安全与否的j一个重要的性能指标，本文利用了 Labthink 兰光MFY-01 密封试验仪对无菌引流管的密封性能进行了检测，设备的操作简单、智能化程度高、试验结果准确可靠，是一款可快速、高效测试试样件密封性能的检测设备。国内包装检测设备制造行业翘楚——济南兰光机电技术有限公司除可提供专业、精准的包装检测设备，还可提供贴心、优质的包装检测服务，涉及的包装性能涵盖了阻隔性、柔韧性、抗冲击性能、抗穿刺性能、热封性能、密封性能、溶剂残留、蒸发残渣等，相关的设备信息和服务内容您可登陆 www.labthink.com 查看或致电0531-85068566 咨询。愈了解，愈信任! Labthink 兰光愿借此与行业中的企事业单位增进技术交流与合作。 济南兰光机电技术有限公司中国·济南市无山路( 总机：真：ww.labthink.com